Новини
17.04.2012 Новости о GMP/cGMP
Новая памятка PI 038-1 PIC / S. Комитет PIC / S принял Памятку по оценке качества управления рисками осуществления (PI 038-1), которая вступила в силу 2 апреля 2012 года.
17.04.2012 Белорусские фармпроизводители в 2012 г. заработали на экспорте более 30 млн долларов
Белорусские фармпроизводители в I квартале 2012 г. отправили на экспорт продукции на сумму, превышающую 30 млн долл. Прибыль от продаж на внутреннем рынке превысила 40 млн долл., сообщил Геннадий Годовальников, зам. министра здравоохранения Беларуси, директор Департамента фармацевтической промышленности.
17.04.2012 EMA: валидация проектов документов
Новый проект руководства по валидации проектов документов был опубликован EMA (Европейским медицинским Агенство) 13 апреля 2012 года.
17.04.2012 ЦМИ «Фармэксперт»: В 2011 г. объем поставок импортных лекарств в Россию составил 11,2 млрд долл. США
В 2011 г. объем поставок импортных лекарственных средств в Россию составил 2,038 млрд упаковок (11,2 млрд USD). По сравнению с предыдущим годом объем ввоза в стоимостном выражении увеличился на 11,1% в долларах США, на 5% в евро и 7,5% в рублях; рост сектора в натуральном выражении составил +6,9%. Такие данные приводятся в отчете ЦМИ «Фармэксперт».
17.04.2012 Эталон для производства: новая надежда. Необходима гармонизация с международными нормами
Во второй половине прошлого столетия в центре внимания специалистов фармацевтической отрасли оказалась проблема зависимости эффективности и безопасности лекарственных средств от качества их компонентов и производственных процессов. Было показано, что на биодоступность препаратов влияют показатели качества действующего вещества, качество и состав вспомогательных веществ, технология изготовления лекарственной формы. Стало очевидно: производство лекарственных средств и сопряженные с ним процессы должны нормироваться, чтобы стандарты, заложенные при разработке препаратов, соблюдались на протяжении всего их жизненного цикла.
17.04.2012 В Китае арестованы производители фармацевтических капсул с повышенным содержанием хрома
Полиция китайской провинции Чжэцзян арестовали 22 человека по обвинению в производстве и продаже фармацевтических капсул с повышенным содержанием хрома, сообщает www.shanghaidaily.com.
Процесс перехода фармацевтической промышленности на стандарты GMP является ответственностью не только производителя, но и регуляторных органов. В конце 90-х годов прошлого века Верховный совет Украины одобрил курс на интеграцию с Европой. В фармацевтической сфере это выразилось в том, что Госкомитет по медицинской и микробиологической промышленности издал в 1996 и 1998 годах два приказа, в которых объявил о переходе производства лекарств с 2002 года на европейские стандарты GMP. Эти приказы министерство юстиции не зарегистрировало, но они тогда многих напугали. Позже регуляторный орган несколько раз трансформировался, и с 2000 года в минздраве начал работать департамент по надзору за производством лексредств и медтехники. В то время мы и создали там отдел инспекции GMP, который состоял тогда из 2-3 человек. С этого начался процесс перевода отрасли на европейские стандарты со стороны регулятора.
Наступна сторінка