Консультаційні послуги для дистриб’ютерів та імпортерів
|
Надаємо консультаційні послуги щодо розробки (створення), виробництва, контролю якості, дистрибуції (реалізації) лікарських засобів та системи забезпечення їх якості згідно правил GxP (в тому числі GMP/ GDP/ GSP/ GQCLP тощо) та вимог фармацевтичної системи якості (PQS). ► Вартість кожної послуги визначається виходячи із фактичного обсягу послуг та погоджується індивідуально з Замовником. |
Усні та письмові консультації, довідки та роз’ясненя, які можна використати Замовником у подальшій діяльності, пов‘язаній з розробкою, виробництвом лікарських засобів, контролем їх якості, зберіганням, дистрибуцією (реалізацією), а саме:
- консультаційні послуги щодо забезпечення якості лікарських засобів на кожній стадії життєвого циклу, в тому числі з урахуванням міжнародновизнаних вимог та правил належного виробництва (GMP, в тому числі для імпортерів), належної дистрибуції (GDP), належного зберігання (GSP), інших належних практик (GxP), фармацевтичної системи якості (PQS) тощо;
- консультації та експертна допомога щодо організації, проведення та оцінки результатів внутрішніх аудитів (самоінспекцій) та зовнішніх аудитів (аудиту третьої сторони за дорученням Замовника), здійснення контрактних робіт (аутсорсинг);
- консультаційна допомога та здійснення експертної оцінки щодо фармацевтичної частини реєстраційних досьє на лікарські засоби;
- інші послуги консультаційного характеру у сфері лікарських засобів, системи забезпечення якості лікарських засобів.
Для замовлення або отримання детальної інформації, будь ласка, звертайтесь:
|
|
+38 067 464 48 24, +38 093 705 41 41 |
|
Послуги з проведення експертної оцінки:
- системи забезпечення якості Замовника (стану, функціонування, визначення проблемних питань, що потребують вирішення, тощо) на її відповідність вимогам щодо імпорту, правилам належної дистрибуції та належного зберігання лікарських засобів та вимог фармацевтичної системи якості, їх окремих складових, надання необхідних рекомен-дації та послуг консультативного характеру;
- проектної документації фармацевтичних складів, виробничих дільниць, лабораторій та технічних систем забезпечення їх належного функціонування щодо відповідності та можливості забезпечення виконання вимог GxP, здійснення консультаційного нагляду за веденням проектних та монтажних робіт введенням в експлуатації фармацевтичних складів щодо їх відповідності та можливості дотримання вимог GDP;
- фармацевтичних складів і технічних систем Замовника щодо відповідності та можливості забезпечення виконання вимог GMP, GDP, GSP та PQS, надання консультаційної допомоги у підготовці дільниць та їх складових до сертифікації на відповідність вимогам GDP EU;
- системи якості Замовника на його замовлення третіх осіб (вклю-чаючи систему документації та документовані процедури, а також всі сучасні складові фармацевтичної системи якості), щодо відповідності та можливості забезпечення виконання вимог фармацевтичної системи якості (PQS) та відповідних нормативів GMP, GDP та GSP, надання відповідної консультаційної допомоги щодо приведення системи якості у відповідність з існуючими вимогами.
Проведення незалежної оцінки відповідності Ліцензіата вимогам належних практик, зокрема GDP, GSP, Ліцензійним умовам (наявність та відповідність фармацевтичної системи якості, матеріально-технічної бази, документації, персоналу вимогам GDP, GSP, Ліцензійним умовам.
Для замовлення або отримання детальної інформації, будь ласка, звертайтесь:
|
|
+38 067 464 48 24, +38 093 705 41 41 |
|
- Аналіз наявного процесу транспортування, включаючи наявну документацію щодо кваліфікації транспортних засобів, термоконтейнерів та технічного обслуговування обладнання.
- Розробка плану валідації маршруту із врахування всіх наявних критичних етапів.
- Аналіз результатів та розробка коригувальних дій.
- Документування процесу у вигляді звіту із доказовою базою отриманою під час дослідження.
Для замовлення або отримання детальної інформації, будь ласка, звертайтесь:
|
|
+38 067 464 48 24, +38 093 705 41 41 |
|
Надаємо допомогу у підготовці, організації та проведенні необхідних тренінгів, внутрішнього навчання персоналу з питань, пов‘язаних з запровадженням системи забезпечення якості, згідно вимог GMP, GDP, GSP, PQS тощо та їх окремих чинників (для Замовника або на його базі для третіх осіб).
Для замовлення або отримання детальної інформації, будь ласка, звертайтесь:
|
|
+38 067 464 48 24, +38 093 705 41 41 |
|