EMA: валидация проектов документов

Время для представления комментариев к новому руководству GMP – до 31 октября2012 года. Из-за текущей интерпретации ICH Q8-10 ЕМА разработало новую интерпретацию GMP. EMA пишет в резюме:

«Это руководство заменяет предыдущее руководство по процессу проверки. Руководством вводится в соответствии с ICH Q8, Q9 и Q10 документов возможность использовать непрерывный процесс проверки в дополнение или вместо традиционной проверки процесса, описанного в предыдущем руководстве. Эта рекомендация не предъявляет новые требования к лекарственным средствам, уже зарегистрированным на рынке, но разъясняет, как компании могут воспользоваться новыми возможностями данного, 36 приложения, для более глубокого понимания процесса в сочетании с инструментами управления рисками в соответствии с эффективной системой качества, как описано в ICH Q8, Q9 и Q10».

Тем не менее, EMA указывает в документе, что необходимо валидировать не менее 3 партий в общем процессе валидации. Таким образом, в последующем, у вас будут иметься весомые аргументы для выполнения минимальных требований.

gmp-publishing.com