Новини
17.04.2012 Новости о GMP/cGMP
Новая памятка PI 038-1 PIC / S. Комитет PIC / S принял Памятку по оценке качества управления рисками осуществления (PI 038-1), которая вступила в силу 2 апреля 2012 года.
17.04.2012 ЦМИ «Фармэксперт»: В 2011 г. объем поставок импортных лекарств в Россию составил 11,2 млрд долл. США
В 2011 г. объем поставок импортных лекарственных средств в Россию составил 2,038 млрд упаковок (11,2 млрд USD). По сравнению с предыдущим годом объем ввоза в стоимостном выражении увеличился на 11,1% в долларах США, на 5% в евро и 7,5% в рублях; рост сектора в натуральном выражении составил +6,9%. Такие данные приводятся в отчете ЦМИ «Фармэксперт».
17.04.2012 EMA: валидация проектов документов
Новый проект руководства по валидации проектов документов был опубликован EMA (Европейским медицинским Агенство) 13 апреля 2012 года.
17.04.2012 В Китае арестованы производители фармацевтических капсул с повышенным содержанием хрома
Полиция китайской провинции Чжэцзян арестовали 22 человека по обвинению в производстве и продаже фармацевтических капсул с повышенным содержанием хрома, сообщает www.shanghaidaily.com.
17.04.2012 Эталон для производства: новая надежда. Необходима гармонизация с международными нормами
Во второй половине прошлого столетия в центре внимания специалистов фармацевтической отрасли оказалась проблема зависимости эффективности и безопасности лекарственных средств от качества их компонентов и производственных процессов. Было показано, что на биодоступность препаратов влияют показатели качества действующего вещества, качество и состав вспомогательных веществ, технология изготовления лекарственной формы. Стало очевидно: производство лекарственных средств и сопряженные с ним процессы должны нормироваться, чтобы стандарты, заложенные при разработке препаратов, соблюдались на протяжении всего их жизненного цикла.
Руководители крупнейших транснациональных фармацевтических компаний мира обсудили в Казахстане проблемы борьбы с фальсифицированными лекарствами. Об этом сообщили в пресс-службе компании международной фармацевтической «Санофи», которая выступила генеральным спонсором мероприятия.
Процесс перехода фармацевтической промышленности на стандарты GMP является ответственностью не только производителя, но и регуляторных органов. В конце 90-х годов прошлого века Верховный совет Украины одобрил курс на интеграцию с Европой. В фармацевтической сфере это выразилось в том, что Госкомитет по медицинской и микробиологической промышленности издал в 1996 и 1998 годах два приказа, в которых объявил о переходе производства лекарств с 2002 года на европейские стандарты GMP. Эти приказы министерство юстиции не зарегистрировало, но они тогда многих напугали. Позже регуляторный орган несколько раз трансформировался, и с 2000 года в минздраве начал работать департамент по надзору за производством лексредств и медтехники. В то время мы и создали там отдел инспекции GMP, который состоял тогда из 2-3 человек. С этого начался процесс перевода отрасли на европейские стандарты со стороны регулятора.
Наступна сторінка