• Консультаційний центр: +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
Повернутися до списку

Наказ Держлікслужби України від 15.10.2012 № 866

15.11.2013

Наказ Держлікслужби України від 15.10.2012 № 866 про форми документів при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 

НАКАЗ

15.10.2012                                                    Київ                                              № 866

 

Про форми документів при здійсненні

державного контролю якості лікарських

засобів, що ввозяться в Україну

 

На виконання пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що вводяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня2005 року № 902 (зі змінами), відповідно до Положення про Державнуслужбу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня2011 року № 440,

НАКАЗУЮ:

1. Встановити форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, а саме:

- заяви щодо видачі висновку про якість ввезеного лікарського засобу (додаток 1);  переліку ввезених лікарських засобів (додаток 2);

-  висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу

(додаток 3);

-  інформації (звіту) щодо результатів вхідного контролю субстанцій

 (додаток 4).

2. Визнати наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 19.01.2009 № 08 «Про затвердження форм документів, передбачених Порядком здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться, в Україну» таким, що втратив чинність.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Голова                                                         О.С. Соловйов

 

 

 

 

Додатки до наказу від 15.10.2012 № 866

Заява на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу

Версія_2

Заповнювати тільки зелені клітини

Заява

 

Дата Заяви (у форматі ДД.ММ.РРРР):

 

№ Заяви:

 

 

 

Заявник

 

Найменування, організаційно-правова форма юридичної особи:
або
Прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи:

 

Ідентифікаційний код юридичної особи:
або
Ідентифікаційний номер фізичної особи:

 

Місце проживання фізичної особи:

 

Адреса місця провадження діяльності:

 

Прізвище, ім’я та, по батькові уповноваженої особи, контактні телефони / факси:

 

 

 

Ліцензія

 

Серія, номер ліцензії (Наприклад: АА000000):

 

 

 

Перелік до Заяви на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Заповнювати тільки зелені клітини

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

№ з/п

Повна торгівельна назва лікарського засобу згідно реєстраційного посвідчення

Дозування, форма випуску лікарського засобу

Серія №

Назва виробника

Країна виробника

Тип ЛЗ
(1 - ГЛЗ,
2 - Субстанція, 3 -  Продукція “in bulk”)

Одиниці вимірювання ЛЗ
( 1-  упаковки,
2- кг, 3 - л)

Кількість вироблених ЛЗ (Розмір серії)

Кількість ввезеного ЛЗ

Термін придатності ЛЗ

Номер реєстраційного посвідчення

Строк  дії  реєстраційного посвідчення, (у форматі ДД.ММ.РРРР)

№ сертифікату/висновку GMP в Україні

Дата сертифікату/висновку GMP в Україні (у форматі ДД.ММ.РРРР)

№ ВМД (вантажна митна декларація)

Дата ВМД (у форматі ДД.ММ.РРРР)

№ рахунку/invoice

Дата рахунку/invoice (у форматі ДД.ММ.РРРР)

№ висновку про якість виданого на серію вперше

Дата висновку про якість виданого на серію вперше (у форматі ДД.ММ.РРРР)

Відмітка про повторне ввезення (Ставити: X)

Примітка

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Повернутися до списку