• Консультаційний центр: +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
Повернутися до списку

Термінові повідомлення про виявлені дефекти якості лікарських засобів (відкликання лікарського засобу)

16.03.2022 Термінові повідомлення про виявлені дефекти якості лікарських засобів (відкликання лікарського засобу) – це термінове сповіщення від міжнародної організації або регуляторного органу однієї країни до інших країн про те, що розпочато відкликання серії(й) лікарського засобу в країні, яка вперше виявила дефект. Готується повідомлення за встановленою формою та розповсюджується через відповідну Систему.
Термінові повідомлення про виявлені дефекти якості лікарських засобів (відкликання лікарського засобу) – це термінове сповіщення від міжнародної організації або регуляторного органу однієї країни до інших країн про те, що розпочато відкликання серії(й) лікарського засобу в країні, яка вперше виявила дефект. Готується повідомлення за встановленою формою та розповсюджується через відповідну Систему.
Отримавши термінове повідомлення про виявлений дефект якості, відповідальні фахівці Держлікслужби  перевіряють інформацію щодо реєстрації лікарського засобу на території України, ввезення такого лікарського засобу, наявності розпоряджень Держлікслужби про заборону обігу та вживають відповідних заходів залежно від класу невідповідностей лікарських засобів (небезпеки повідомленого дефекту якості та потенційної загрози здоров’ю населення).
Виробник лікарського засобу повинен письмово повідомити Держлікслужбу про відклик серії(й), а також про будь-які причини, які можуть спричинити необхідність відкликання серії відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP).
Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та  поновлення обігу лікарських засобів на території України затверджений наказом МОЗ України від 22.11.2011  № 809.
Цей Порядок розроблений з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 “Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми” (із змінами) та визначає процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов’язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів.
УВАГА!
Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих або неякісних лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua) або заповніть електронне звернення за посиланням: перейти.
Крім того, в електронному зверненні наявні контактні телефони гарячої лінії та відповідальних осіб з питань якості лікарських засобів.
2022 рік 

Дата повідомлення

Відправник повідомлення

Короткий зміст повідомлення

 

Щодо лікарського засобу

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Наступні кроки

Примітка

2022-03-10

Бразильське національне агентство санітарного нагляду (ANVISA)

З ринку Бразилії відкликається препарат PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA, Tablets, 500 MG + 30 MG, серії  2116077, виробництва GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A (VP 1B, QUADRA 08-B, LOTES 01 A 08 ,Anapolis – GO/Brasil) через перехресне забруднення пакувального матеріалу між продуктом Paracetamol+codeine та продуктом Velafaine.

PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA, Tablets, 500 MG + 30 MG, серії  2116077

Незареєстрований, як лікарський засіб

Офіційно на територію України не ввозився

Клас ІІ

2022-03-08

Національний інститут з контролю якості лікарських засобів Чехії

Повідомляється, що власник реєстраційного свідоцтва Pfizer, spol.         s r.o, Czech Republic прийняв рішення  про  відкликання лікарських засобів Accuzide, 20mg/12,5mg film-coated tablet 30, серій CM2639, CY4257, DT1743; Accuzide, 20mg/12,5mg film-coated tablet

100, серії CR8372; Accuzide, 10mg/12,5mg film-coated tablet

100, серій CR8369, FD9314, FK8595, FP9655 виробництва Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany.  За результатами тестування лікарських засобів, щодо наявності N-nitrosamine, що відноситься до  групи ризику, виявлено наявність нітрозамінів: N-nitroso-quinapril and N-nitroso-hydrochlorothiazide.

Нітрозаміни, виявлені в цьому продукті,  нещодавно ідентифіковані як нітрозаміна, яких не було включено до висновку CHMP щодо статті 5(3). Допустимі межі  добового споживання (AI) становить (лімит нг/день):18 ng/day для N-Nitroso-quinapril

• 1500 ng/day для N-Nitroso-hydrochlorothiazide

Вміст N-nitroso-hydrochlorothiazide не перевищує AI в аналізованих серіях N-nitroso-quinapril перевищує AI.

Лікарські засоби Accuzide, 20mg/12,5mg film-coated tablet 30, серій CM2639, CY4257, DT1743; Accuzide, 20mg/12,5mg film-coated tablet

100, серії CR8372; Accuzide, 10mg/12,5mg film-coated tablet

100, серій CR8369, FD9314, FK8595, FP9655 виробництва Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany.                       

Зареєстрований, як лікарський за

    
dls.gov.ua

Повернутися до списку

Підтримка