Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide), PSUSA/00010430/202511, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні дані щодо анафілактичної реакції та некротизуючого ентероколіту у передчасно народжених дітей, отримані з літературних джерел та спонтанних повідомлень, включаючи в окремих випадках тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або позитивну реакцію на повторне застосування лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням фенілефрину / тропікаміду (phenylephrine / tropicamide) та анафілактичною реакцією і некротизуючим ентероколітом у передчасно народжених дітей є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide), слід відповідним чином змінити.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо фенілефрину / тропікаміду (phenylephrine / tropicamide) CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

 Розділ «Особливості застосування»

Слід додати наступне застереження:

Педіатрична популяція

Застосування у дітей віком до 12 років протипоказане, оскільки при застосуванні офтальмологічних лікарських засобів, що містять фенілефрин і тропікамід, повідомлялося про серйозні системні побічні реакції, особливо у педіатричній популяції, такі як серцево-судинні порушення з тяжкою гіпертензією, зміни частоти серцевих скорочень, та набряк легень та некротизуючий ентероколіт у передчасно народжених дітей.

 Розділ «Побічні реакції»

Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку імунної системи» із частотою «невідомо»:

Анафілактична реакція

Наступну побічну реакцію слід додати до табличного переліку побічних реакцій:

Педіатрична популяція

[…]

– Розлади з боку шлунково-кишкового тракту:

Некротизуючий ентероколіт у передчасно народжених дітей із частотою «невідомо» (неможливо оцінити на основі наявних даних).

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide) за результатами засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) від 21 – 22 липня 2026 року

Фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide) – PSUSA/00010430/202511

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) розглянувши Регулярно оновлювані звіти з безпеки (РОЗБ) на підставі рекомендацій та звіту Комітета з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), шляхом консенсусу погодила внесення змін до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide).

Тропікамід (tropicamide) також зареєстрований як монокомпонентний лікарський засіб. PRAC дійшов висновку, що ризик анафілактичної реакції також слід врахувати для лікарських засобів, що містять тропікамід (tropicamide) як єдину діючу речовину, оскільки декілька виявлених випадків анафілактичних реакцій виникли під час застосування очних крапель, що містять тропікамід (tropicamide) як єдину діючу речовину.

Dec.gov.ua