З 1 січня 2027 р. вводиться в дію основна частина нового Закону України № 2469-IX «Про лікарські засоби». Однією з найбільш відчутних практичних змін стане поширення подання досьє в електронному форматі (eCTD) на всі реєстраційні процедури: нову реєстрацію, перереєстрацію, безстрокове подовження державної реєстрації та внесення змін у досьє. Перехід на «цифру» не тільки змінює формат подання досьє та взаємодії з регуляторним органом під час експертизи, а й додає нові регуляторні вимоги, потребує оновлення знань та навичок регуляторного відділу. eCTD стає не лише форматом подання, а й єдиним цифровим середовищем, у якому підтримуватиметься життєвий цикл реєстрації кожного лікарського засобу.

читати повністю