Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 04 – 07 травня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять амікацин (amikacin).

Амікацин (amikacin) – ARIKAYCE LIPOSOMAL – PSUSA/00010882/202509

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacin) та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

 На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacin) для затверджених показань залишається незмінним.

 Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї подразнення очей (внаслідок випадкового потрапляння аерозолю в очі), гостре ураження нирок, ниркову недостатність та підвищення рівня креатиніну в крові як побічні реакції з частотою «невідомо». Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї інформацію про ризик випадкового впливу лікарського засобу. Таким чином, чинна інструкція для медичного застосування повинна бути відповідним чином оновлена1.

 У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен розглянути результати клінічного дослідження INS-16 (ENCORE), що триває, та узагальнити випадки випадкового впливу/професійного контакту з лікарським засобом, асоційовані з помилками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Крім того, ВРП повинен ретельно відстежувати такі питання безпеки, що становлять особливий інтерес: розвиток резистентності, виразку гортані, периферичну нейропатію та тремор, а також надати кумулятивний огляд випадків, пов’язаних із термінами переважного використання [PTs – preferred terms (РТ)] «Ліпоїдна пневмонія» та «Інтерстиціальне захворювання легень».

__________________________________________________________________

1Оновлення розділів «Побічні реакції» та «Особливі заходи безпеки» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.

Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.

Dec.gov.ua