Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 04 – 07 травня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять тобраміцин (tobramycin).

Тобраміцин (tobramycin) – VANTOBRA – PSUSA/00010370/202509

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу VANTOBRA [tobramycin (розчин для небулайзера)] та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

 На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу VANTOBRA [tobramycin (розчин для небулайзера)] для затверджених показань залишається незмінним.

 Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб внести зміни до застереження щодо нефротоксичності та включити гостре ураження нирок як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, чинна інструкція для медичного застосування повинна бути відповідним чином оновлена1.

 У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати оновлену інформацію щодо потенційного ризику системної токсичності у пацієнтів, які отримують інгаляційний тобраміцин (tobramycin) після трансплантації легенів, включаючи порівняння даних щодо пацієнтів, які не перенесли трансплантацію легенів, та пацієнтів після трансплантації легенів, зокрема пацієнтів із муковісцидозом.

__________________________________________________________________

1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.

Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.

Dec.gov.ua