Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 04 – 07 травня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять трабектедин (trabectedin).

Трабектедин (trabectedin) – YONDELIS – PSUSA/00003001/202509

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу YONDELIS (trabectedin) та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

 На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу YONDELIS (trabectedin) для затверджених показань залишається незмінним.

 Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши гостре ураження нирок як побічну реакцію з частотою «часто». Таким чином, чинна інструкція для медичного застосування повинна бути відповідним чином оновлена1.

 У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків порушення функції нирок та ниркової недостатності, включаючи обговорення можливого механізму їх виникнення, а також необхідності оновлення інструкції для медичного застосування.

__________________________________________________________________

1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.

Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів

Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять трабектедин (trabectedin), наукові висновки PRAC є наступними.

З огляду на наявні дані щодо гострого ураження нирок, отримані з клінічних досліджень, спонтанні повідомлення, що в деяких випадках мають тісний часовий зв’язок, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням трабектину (trabectedin) та гострим ураженням нирок є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять трабектедин (trabectedin), слід відповідним чином оновити.

Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо трабектедину (trabectedin), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять трабектедин (trabectedin), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.

Dec.gov.ua