Україна продовжує гармонізацію фармацевтичного законодавства із законодавством Європейського Союзу (ЄС). Одним із ключових етапів цього процесу стало ухвалення у 2022 р. Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон), який змінює практично всі основні регуляторні процедури — від державної реєстрації лікарських засобів і клінічних випробувань до фармаконагляду, імпорту, підтвердження біоеквівалентності та взаємодії заявників із регулятором. Попри те що більшість положень Закону почнуть застосовуватися з 1 січня 2027 р., для фармацевтичного бізнесу перехідний період фактично вже розпочався. Саме тому 17 липня 2026 р. ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) організував практичний семінар, під час якого фахівці Центру та запрошені експерти не лише пояснили особливості роботи регуляторної системи у перехідний період, а й відповіли на практичні запитання представників фармацевтичних компаній і професійних асоціацій, а також обговорили, як забезпечити безперервність розпочатих процедур.

У фокусі уваги були питання державної реєстрації лікарських засобів, підтвердження біоеквівалентності, клінічні випробування, тарифна політика, правові аспекти перехідного періоду, комплаєнс та прозорість регуляторних рішень.

читати повністю