Питання формування моделі структури та фінансування Українського фармацевтичного агентства (УФА), підготовки інспекторів і гармонізації технічних регламентів для медичних виробів стали ключовими під час сьомого засідання Стратегічної дорадчої групи (Advisory Board) зі створення органу державного контролю у фармацевтичній сфері. Про це повідомив народний депутат, голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (Комітет) Михайло Радуцький. У засіданні Стратегічної дорадчої групи також взяли участь заступниця міністра охорони здоров’я Марина Слободніченко, народна депутатка, голова підкомітету з питань євроінтеграції Комітету Ольга Стефанишина, а також міжнародні партнери, залучені до проєкту.

Перехід до УФА як частина євроінтеграції

Відповідно до нового Закону України «Про лікарські засоби», з 1 січня 2027 р. в Україні має запрацювати УФА. До кінця 2026 р. планується затвердження всіх необхідних підзаконних актів та завершення передачі функцій від чинних регуляторних органів.

Як наголосив М. Радуцький, створення УФА є однією з ключових умов євроінтеграційного процесу України. Агентство здійснюватиме державний контроль за обігом лікарських засобів, медичних виробів, компонентів крові, наркотичних і психотропних речовин, прекурсорів, косметичної продукції та субстанцій людського походження (SoHO) відповідно до стандартів Європейського Союзу (ЄС).

Підтримка ЄС і проєкт Twinning

З жовтня минулого року в Україні реалізується проєкт Twinning за підтримки Європейської комісії. До його виконання залучено консорціум експертів із Литви, Польщі та Німеччини, а загалом — понад 90 міжнародних фахівців.

У межах проєкту вже досягнуто низки результатів, зокрема:

• напрацьовано модель організаційної структури УФА та підходи до його фінансування, включно з обговоренням KPI для персоналу;

• завершено аналіз технічних регламентів щодо медичних виробів на відповідність праву ЄС. Їх планується розглянути Урядом у травні;

• підготовлено українських інспекторів у сфері SoHO, проведено симуляційне навчання на базі Литовського центру крові;

• за участю хорватських експертів представлено план управління ризиками у сфері фармаконагляду;

• українські фахівці пройшли навчання у Франції щодо інспектування виробництва лікарських засобів в аптечних умовах.

Очікуваний ефект для ринку

Як підкреслив М. Радуцький, УФА має стати інституцією європейського рівня, яка гарантуватиме якість українських лікарських засобів і відповідність регуляторним вимогам ЄС. Це, за його словами, відкриє для вітчизняних виробників ширші можливості участі в європейських закупівлях, зокрема в постачанні критично важливих лікарських засобів для ринку ЄС. Парламентар наголосив, що досвід партнерів із країн ЄС є важливим для формування ефективної та сучасної регуляторної системи в Україні.

Apteka.ua