Про основні ризики та переваги позааптечного продажу ліків та тенденції роздрібного фармринку України розповів в ексклюзивному інтерв’ю агентству "Інтерфакс-Україна" кандидат фармацевтичних наук, заступник голови Держлікслужби у 2024-2025 рр. Геннадій Вовк

Який світовий досвід позааптечних продажів ліків?

Він різний: від повної заборони до більш ліберального підходу. У деяких країнах вимоги до місць продажу більш суворі, у деяких - менш. Але всюди узгоджується перелік дозволених до продажу препаратів. Жодна європейська держава не має такого великого переліку дозволених до реалізації поза аптеками препаратів, як в Україні. Йдеться про близько 3400 позицій.

Експерти не проти практики позааптечних продажів. Вона може збільшити доступність ліків. Але, якщо ми говоримо саме про неї, то має відбуватись продаж саме поза містами. Можливо, на прифронтовій території. Підсумую: така практика дійсно європейська і світова, але суворо за переліком дозволених препаратів.

Добре, тоді давайте про ці «але» поговоримо. В чому проблема організації контролю за реалізацією ліків на АЗС? Чи можна організувати цей контроль ефективно?

Головний фокус уваги фармацевтичної галузі – це людина, її безпека та ефективність ліків, які вона приймає. Якщо говоримо про позааптечні продажі, то, наприклад, у Швеції такий звичний і безпечний препарат як парацетамол в таблетках прибрали з нього. Тому що його така реалізація збільшила кількість побічних реакцій приблизно на 40%. Тобто ми говоримо про ситуацію самолікування. І це одна з найбільших проблем в Україні та світі.

Друга проблема — це контроль якості препаратів, що продаються. В кожній аптеці для цього є уповноважена особа. А хто на АЗС, де одна уповноважена особа на мережу, буде перевіряти маркування, строки придатності, умови доставки, проводити вхідний контроль і забезпечувати умови зберігання?

Держлікслужба регулярно забороняє реалізацію того чи іншого препарату, і його вилучають з обігу. Хто на АЗС і яким чином буде цим займатися і де він буде після цього зберігатися, адже це має бути місце карантину? Питання зберігання вилучених з обігу ліків на АЗС не зрозуміло абсолютно.

Але ж є досвід реалізації препаратів, умовно, в магазинах Ватсонс, Єва і подібних. Чому не можна його перейняти?

В Україні в подібних магазинах продаються лише БАДи, а продаж лікарських засобів заборонено, адже вони не мають ліцензії. Щодо європейського досвіду: там продається неширокий спектр ліків. Відсутні рецептурні лікарські засоби, продаються засоби з серії «щось від голови» або вітаміни.

На мою думку, потрібно працювати над розробкою чітких правил: обмежений перелік лікарських засобів за діючою речовиною та формою випуску, дотримання умов зберігання, контролю якості в т. ч. вхідного контролю, можливість надання консультації хоча б в онлайн форматі. Треба розрахувати, на яку кількість точок продажу має бути наявна уповноважена особа, щоб контроль якості не перетворився на фікцію, як зараз, коли ліцензійними умовами дозволено наявність лише однієї особи з фармосвітою на одну мережу АЗС (а це може бути і 100, і 200 ліцензій).

Позааптечна реалізація певних груп препаратів має потенційні плюси. Наприклад, ти їдеш по трасі і тобі не потрібно заїжджати в місто, щоби по дорозі купити щось від болю в горлі . Тобто ми говоримо про обмежений перелік лікарських засобів та коректні умови їх відпуску та зберігання.

У підсумку хороша і правильна ідея збільшення доступу до ліків через дозвіл реалізації на АЗС була некоректно реалізована. Я був прибічником її впровадження. Але як все відбувалося? Рішення Кабміну було прийняте менше ніж за два тижні, з порушенням регламенту і без обговорення з громадськістю та спеціалістами. Перше, що треба було зробити, це провести громадські обговорення, які саме лікарські засоби, в якому дозуванні та формі випуску можна продавати на АЗС, як організувати контроль якості, умови зберігання та інше. По-друге, розглянути та врахувати європейський досвід і лише потім ухвалювати таке кардинальне рішення. Адже це повністю змінює парадигму відпуску ліків.

Хочу також наголосити, що існують протоколи роботи фармацевтів, в тому числі з безрецептурними лікарськими засобами. При відпуску пацієнтові навіть безрецептурних препаратів фармацевт повинен з'ясувати, як давно виникло нездужання, які лікарські засоби вже приймає пацієнт для полегшення симптомів та інші пов’язані з його станом питання. Він має надати йому повний перелік інформації щодо особливостей прийому препарату, побічних дій і взаємодію з іншими препаратами. Ці правила взяті не “зі стелі”, а з огляду на здоров’я пацієнта і ризики самолікування. А хто і яким чином буде надавати такі консультації на АЗС?

На вашу думку, позааптечний продаж ліків може бути ефективним поза межами міста, але навіть в великих містах після 21:00 найближча чергова аптека може бути дуже далеко і недоступна, в той же час, можливість купити препарат «від голови» чи протиалергійний засіб на АЗС, які є скрізь по місту, може бути затребувана. Чи не так?

Наразі 90% ліцензій на продаж ліків на АЗС отримано саме у великих містах. Можливо, треба було б проговорити з аптечними мережами умови, що, принаймні, в кожному районі міста мають бути відчинені чергові аптеки. Поза містами, в сільських населених пунктах, також є проблема відсутності чергових аптек — її треба вирішувати разом з аптечними мережами та місцевими органами влади.

З іншого боку, в Україні щільність аптек на душу населення вважається однією з найбільших в Європі. У нас на одну аптеку припадає приблизно 1500 осіб, в середньому по Європі – 3000-4000. Тобто, у нас цілком достатня кількість аптек.

В той же час, особливо зараз, ми фіксуємо критичну нестачу фармацевтів. Замість того, щоби надати аптеці як закладу охорони здоров'я додаткові функції (продовження рецепту на відпуск ліків на деякі хронічні захворювання, скринінгові тести, вакцинацію, консультування по сумісності ліків, які вже приймає пацієнт, — це все європейські приклади), таким чином розвантажуючи лікарів, надаючи фармацевтам додатковий заробіток і забезпечуючи економічну стабільність аптек), ми натомість “розмиваємо” відпуск лікарських засобів через позааптечні канали продажів. І замість декларованого збільшення доступності пацієнтів до ліків можемо побачити закриття аптек в сільській місцевості та на прифронтових територіях.

Тамтешні аптеки і так перебувають на межі виживання через малу кількість пацієнтів. А якщо там почнуть закриватися аптеки, то хто забезпечить відпуск рецептурних препаратів, в тому числі за програмою “Доступні ліки”? А це вже питання національної безпеки, адже мова йде про 25% населення України.

Чи є проблема поставки препаратів на АЗС? Чому АЗС закуповують ліки через Укрпошту? Чому фармдистриб’юторам цей сегмент не цікавий?

Це питання до фармдистриб’юторів. Чи звертались вони до АЗС для заключення контрактів на поставку і яка була відповідь?  

Але у мене питання і до Укрпошти, яка теж не має великого досвіду роботи з лікарськими засобами. З точки зору логістики, доставка ліків на АЗС є цікавою для вже існуючих фармдистриб’юторів. А для Укрпошти це більше соціальний проєкт, бо невелика кількість місць доставки робить цей проєкт збитковим для нового дистрибьютора.

Друге питання: якими машинами Укрпошта може доставляти препарати на АЗС по всій території України? Яка їх кількість? Чи мають ці авто спеціальне обладнання для доставки ліків? В Укрпошти є тентовані та цільно-металеві автомобілі, які призначені для доставки посилок, а для ліків — ні, бо вони не забезпечують температурний режим. Так само питання: чи придатні склади Укрпошти, які мають бути не лише в Києві, для зберігання ліків?

В чому різниця ліцензійних умов для аптек та АЗС щодо продажів ліків?

По-перше — це вимоги до персоналу. В аптеках лише фармацевти мають право відпускати лікарські засоби, в тому числі безрецептурні. В умовах війни на прифронтових територіях та у сільській місцевості продавати лікарські засоби можуть медсестри після проходження курсів.

Але скрізь є правило: обов’язкове проходження курсів та профільна освіта. Фармацевти мають постійно займатися своїм професійним розвитком та проходити курси безперервного професійного навчання, які є обов'язковими. Натомість на АЗС немає ніяких вимог до освіти, навіть середньої. І у фармацевтів виникає справедливе питання: чому присутні настільки нерівні умови?

По-друге, до АЗС не висуваються вимоги стосовно умов зберігання термолабільних ліків, місць зберігання, вологості, температури приміщень зберігання, навіть вимог щодо доступності для маломобільних груп населення.

По-третє, в аптеках фармацевт має обов’язково проконсультувати пацієнта; на автозаправках дозволяють онлайн-консультації. Але навіть таку форму консультування наразі жодна АЗС не запровадила.

Але АЗС кажуть, що, якщо будуть продавати препарати, які вимагають консультування чи особливих вимог до зберігання, то вони це запровадять, адже наразі самі АЗС вивчають попит.

Так, це віддали на розсуд самих АЗС. Якщо вони будуть доброчесними, вони дотримуватимуться належних умов. Але все одно питання нерівних умов залишається.

Наразі ми бачимо ризики, що продажі ліків на АЗС в сільській місцевості знищать тамтешні аптеки, які і так ледь животіють. І це не про збільшення доступності, а про серйозну загрозу життю та здоров’ю пацієнтів. Зараз аптечні мережі можуть собі дозволити за рахунок внутрішнього балансу перекрити низькі продажі в сільських аптеках, але АЗС створюють їм серйозні проблеми. Якщо сільську аптеку доведеться закрити, то заправки не зможуть забезпечити мешканців сіл та прифронтових територій необхідними ліками. 

Як ви оцінюєте можливість реєстрації власних торгівельних марок АЗС для окремих препаратів чи відкриття продажів ліків в супермаркетах?

Щодо власних торгових марок АЗС, враховуючи невеликий обсяг продажів, я не впевнений, що АЗС на це підуть. Якщо це і станеться, то, скоріш за все, це будуть поодинокі приклади, можливо, 2-3 торгові марки.

Інше, більш важливе, питання: а хто вироблятиме ці ВТМи? Це ж проблема біоеквівалентності ВТМів і якості препаратів. Тож це питання до виробників. Ми маємо усвідомити, що, якщо ми дозволяємо купляти ліки на АЗС, то вони мають бути ефективні, безпечні та якісні.

Щодо продажів ліків в супермаркетах, то вже були такі розмови і навіть надсилались листи від мереж супермаркетів щодо можливості дозволу на продаж лікарських засобів. Я гадаю, що рано чи пізно це станеться. Але, зважаючи, на великий потенційний ризик для здоров'я громадян України, до цього питання ми можемо повернутися лише після вивчення досвіду продажу ліків на АЗС (має пройти мінімум 1-2 роки для того, щоб ми побачити, чи дійсно цей дозвіл збільшив доступність та чи не приніс він шкоду здоров’ю пацієнтів) та врахування європейської моделі позааптечного продажу. Однак, ще раз наголошую, що це має бути суворо обмежений перелік лікарських засобів.

В супермаркетах зараз і так вже продають БАДИ та вироби медичного призначення: активоване вугілля, перекис водню, пластири, вітаміни та інше. Але це тема для ретельного фахового вивчення.

Чи є ризики того, що через аптеки на АЗС можуть продаватися фальсифіковані препарати?

Присутній надзвичайно великий ризик, адже АЗС, маючи лише одного фармацевта на мережу, наразяться на загрозу потрапляння неякісних та підроблених лікарських засобів. Бо одна людина не в змозі виконати фаховий вхідний контроль на великій кількості місць продажу одночасно.

Яку, на вашу думку,  частку роздрібного фармринку можуть зайняти АЗС?

Не більше 2-3 %. Але питання не в кількості, а в якості надання послуги з відпуску ліків.

Зараз багато говорять про зміни, які очікуються на фармринку з 1 січня 2027 року. Ви могли б їх прокоментувати?

Головне те, що з 1 січня 2027 року має вступити в силу новий Закон про лікарські засоби. Запрацює новий орган – Українська фармацевтична агенція, яка на кожному етапі відслідковуватиме весь ланцюг від виробництва і реєстрації препарату до кінцевого споживача-пацієнта. Будемо рухатися в бік європейського регулювання фармгалузі, де фокус відповідальності за якість зміщується від держави до виробника чи імпортера.

Крім того, посилиться контроль за аптеками. Буде поступово вводитись GPP (стандарт належної аптечної практики) і стане обов'язковим для дистрібʼюторів відповідність GDP (стандарт належної дистриб'юторської практики).

Сподіваюсь, що також приймуть закон про самоврядування, який дозволить фармацевту з об’єкта регулювання стати повноцінними партнером держави. Можливо, як і в Європі, підсилиться роль профспілок, які мають стояти на захисті соціальних та професійних прав фармацевтів. Також сподіваюся, що якість українських препаратів почнуть визнавати в Європі. Адже зараз ми визнаємо якість європейських препаратів, без інспектування заводів-виробників, а наші ліки в ЄС, на жаль, не визнаються.

Попереду нас чекає багато змін, які мають припинити експерименти з галуззю, котрі ми бачимо останні роки, і які дозволять фармацевтичній галузі, за прикладом Європи, посісти гідне місце в системі охорони здоров’я та служити на користь громадянам України. Держава та фармацевтична спільнота мають повернути довіру та повагу до професії фармацевта.

Interfax.com.ua