Перехід України до фармацевтичних правил ЄС не означатиме автоматичної заборони українських генериків. Але він істотно підвищить вимоги до доказової бази. Для виробників головним викликом стане не лише проведення дослідження біоеквівалентності, а здатність довести його прийнятність у європейській регуляторній системі: з правильним референтним препаратом, валідованою аналітикою, належною клінічною практикою, репрезентативною виробничою серією та повним досьє.

Для визнання біоеквівалентності генерика потрібно довести, що організм отримує діючу речовину з генерика у порівнюваній кількості та з порівнюваною швидкістю. У ЄС правову рамку для цього задає Директива 2001/83/EC, а технічні правила деталізують настанови EMA та ICH. Для українських виробників приєднання до європейського регуляторного простору вимагатиме серйозного аудиту старих досьє, референтних препаратів, досліджень біоеквівалентності, GCP-документації та виробничих серій.

Одна з небезпек — недооцінити масштаб роботи. Старі генерики, складні форми, неправильно підібрані референти, слабка біоаналітика або зміни виробництва після BE можуть перетворитися на дорогі регуляторні проблеми. Але для компаній, які почнуть аудит портфеля вже зараз, гармонізація може стати не лише викликом, а й інструментом посилення довіри, експорту та конкурентної позиції.

читати повністю