Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Розглянувши наявні дані в EudraVigilance, літературних джерелах, включаючи кумулятивний огляд, який наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП) інноваційного лікарського засобу (ASTROPHARMA GMBH), PRAC дійшов висновку, що ВРП лікарських засобів, що містять цефазолін (cefazolin), мають внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (з урахуванням формулювань, що вже існують, текст повинен бути адаптований ВРП для окремих лікарських засобів) [новий текст підкреслено].

 Розділ «Особливості застосування»

Гіперчутливість

У пацієнтів, які отримували цефазолін, були зареєстровані випадки синдрому Коуніса. Синдром Коуніса — це симптоми з боку серцево-судинної системи, що виникають як наслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості, пов’язаної зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

 Розділ «Побічні реакції»

SOC «Розлади з боку серця»

Синдром Коуніса з частотою «невідомо».

Dec.gov.ua