Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дезогестрел (desogestrel), етоногестрел (etonogestrel) за результатами огляду сигналів Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на засіданні 06 – 09 липня 2026 року*

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

З огляду на наявні дані в EudraVigilance та літературі, включаючи дані, надані власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC ухвалив рішення, що ВРП усіх лікарських засобів, що містять дезогестрел та етоногестрел повинні подати заявку на внесення змін з метою внесення поправок до інструкції для медичного застосування, як описано нижче; з огляду на вже існуючі формулювання, текст має бути відповідно адаптований (новий текст підкреслено):

• Розділ «Протипоказання»

Менінгіома або менінгіома в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»)

• Розділ «Особливості застосування»

Менінгіома

Тривале застосування (≥1 року) дезогестрелу пов’язують із незначним підвищенням ризику розвитку менінгіоми (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»). [Щодо лікарських засобів, які містять етоногестрел: дезогестрел метаболізується до етоногестрелу.] Ризик зростає із збільшенням тривалості лікування. Ризик може бути вищим у жінок, які раніше застосовували прогестогени, які асоціюються з підвищеним ризиком розвитку менінгіоми; це слід враховувати перед початком лікування. Пацієнток, які отримують лікування <речовина>, слід перевіряти на наявність ознак та симптомів менінгіоми. Якщо у пацієнтки діагностують менінгіому, лікування <речовина> необхідно припинити. Наявні дані свідчать про те, що ризик розвитку менінгіоми може знижуватися після припинення лікування.

• Розділ «Побічні реакції»

Наступну побічну реакцію слід додати до SOC «Новоутворення: доброякісні, злоякісні та неуточнені» з частотою «невідомо»:

Менінгіома

У розділі «Опис окремих побічних реакцій»:

Менінгіома

У рамках дослідження «випадок-контроль» було встановлено, що поточне тривале застосування (≥1 рік) дезогестрелу в дозі 75 мкг асоціювалося з незначним підвищенням ризику розвитку внутрішньочерепної менінгіоми, що вимагає хірургічного втручання (відношення шансів, 1,3 [95 % довірчий інтервал (ДІ), 1,1–1,5]). Розрахункова кількість жінок, у яких може виникнути один випадок внутрішньочерепної менінгіоми, становила загалом 67300. Ризик збільшувався із подовженням тривалості лікування (≥7 років) (відношення шансів — 2,1 [95 % ДІ — від 1,5 до 2,9]). Надлишковий ризик був вищим у жінок, які раніше застосовували прогестоген із відомим зв’язком із менінгіомою (відношення шансів 3,3 [95 % ДІ 2,6–4,1]). Підвищений ризик більше не спостерігався через рік після припинення застосування дезогестрелу. [Щодо лікарських засобів, що містять етоногестрел: оскільки дезогестрел метаболізується до етоногестрелу, результати цього дослідження також мають клінічне значення для <назва лікарського засобу>.]

_____________________________________________________________________

^*Щодо даного ризику розроблено лист-звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/desogestrel-etonogestrel )

Dec.gov.ua