Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

У ході перегляду буде оцінено ефективність лікарських засобів для затверджених показань та ризик розвитку порушень з боку печінки під час їх застосування

Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейської медичної агенції (EMA) розпочав огляд лікарських засобів, що містять іпідакрин (ipidacrine). Ці лікарські засоби зареєстровані в кількох країнах Європейського Союзу (ЄС) за національними процедурами та застосовуються для лікування у дорослих різних захворювань нервової системи.

Нещодавно компанія подала заявку на реєстрацію генеричного лікарського засобу, що містить іпідакрин (ipidacrine), у чотирьох країнах Європейської економічної зони (ЄЕЗ). У контексті цієї заявки було висловлено занепокоєння щодо достатності доказової бази, яка підтверджує ефективність іпідакрину (ipidacrine) при затверджених показаннях. Це було пов’язано з тим, що ці дані переважно ґрунтувалися на дослідженнях, які мали низку обмежень. Багато з цих досліджень включали невелику кількість учасників, не передбачали порівняння іпідакрину (ipidacrine) з іншим лікарським засобом або плацебо (фіктивне лікування) та були сплановані таким чином, що і учасники, і дослідники, які проводили дослідження, знали про призначене лікування. Крім того, результати дослідження, у якому іпідакрин (ipidacrine) порівнювали з плацебо при лікуванні попереково-крижової радикулопатії (стану, при якому нерви в нижній частині спини подразнюються або здавлюються), додатково посилили невизначеність щодо його ефективності1.

Крім того, лікарські засоби, що містять іпідакрин (ipidacrine), зареєстровані для застосування при широкому спектрі неврологічних захворювань, які мають різні причини виникнення та клінічні прояви, недостатньо чітко визначені та не повною мірою відповідають чинним рекомендаціям регуляторних органів у сфері лікарських засобів.

Також було висловлено занепокоєння щодо потенційної здатності іпідакрину (ipidacrine) спричиняти ураження печінки. Підставою для цього стали повідомлення про підвищення рівнів печінкових ферментів порівняно з рівнями, зафіксованими до початку лікування, у дослідженні із застосуванням генеричного лікарського засобу, що містить іпідакрин (ipidacrine). Дослідження на тваринах також посилило невизначеність щодо впливу іпідакрину (ipidacrine) на ризик розвитку порушень з боку печінки.

EMA перегляне всі наявні дані щодо безпеки та ефективності лікарських засобів, що містять іпідакрин (ipidacrine), та надасть рекомендацію щодо того, чи слід залишити чинними, змінити, призупинити дію або скасувати реєстраційні посвідчення у всьому ЄС.

_________________________________________________________________

1https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2019-002632-90

Детальніше про лікарський засіб

У ЄС лікарські засоби, що містять іпідакрин (ipidacrine), застосовуються у дорослих для лікування кількох захворювань нервової системи. До них належать захворювання периферичної нервової системи (частини нервової системи, розташованої поза головним і спинним мозком), такі як неврит (запалення нервів), поліневрит (запалення кількох нервів), полінейропатія (ураження кількох нервів), полірадикулоневропатія (запальне захворювання, що вражає периферичні нерви та корінці спинномозкових нервів), міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє м’язову слабкість) та міастенічний синдром (група захворювань, що спричиняють м’язову слабкість).

Їх також застосовують для лікування:

 бульбарних паралічів та парезів (розладів, що вражають нерви, які контролюють мовлення та ковтання);

 демієлінізувальних станів (станів, що спричиняють руйнування захисної оболонки навколо нервів) у поєднанні з іншими методами лікування;

 розладів пам’яті різного походження, включаючи хворобу Альцгеймера та деменцію в осіб літнього віку (зниження розумових здібностей);

 атонії кишечника (відсутності скорочень м’язів кишечника, що призводить до порушення його моторики);

 дорослих під час відновлення після уражень центральної нервової системи (пошкодження тканин головного або спинного мозку), що спричиняють рухові розлади.

Лікарські засоби, що містять іпідакрин (ipidacrine), зареєстровані в кількох країнах ЄС, включаючи Австрію, Болгарію, Хорватію, Фінляндію, Угорщину, Латвію, Литву, Норвегію, Польщу, Румунію, Словаччину та Словенію. У деяких із цих країн вони застосовуються з 1997 року та випускаються у формі таблеток для перорального застосування або ін’єкцій для внутрішньом’язового чи підшкірного введення.

Вони зареєстровані під різними торговими назвами, зокрема Ipidacrin Md-Pharm, Ipidacrine Grindeks, Ipidacrine Hydrochloride Grindeks, Ipigriks, Ipigrix та Neiromidin.

Детальніше про процедуру

Огляд лікарських засобів, що містять іпідакрин (ipidacrine), було розпочато на запит ірландського регуляторного агентства з лікарських засобів відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС.

Огляд проводить CHMP, який відповідає за питання щодо лікарських засобів для людини та ухвалить висновок EMA. Після цього висновок CHMP буде передано до Європейської Комісії, яка ухвалить остаточне юридично обов’язкове рішення, що застосовуватиметься в усіх державах-членах ЄС.

Dec.gov.ua