Державний експертний центр МОЗ України успішно пройшов аудит системи менеджменту якості. За його результатами підтверджено, що система менеджменту якості Центру відповідає вимогам міжнародного стандарту ISO 9001:2015.

Підтвердження відповідності засвідчує, що ДЕЦ працює за чітко визначеними процедурами, системно вдосконалює внутрішні процеси та застосовує сучасні підходи до управління. Це забезпечує стабільність і послідовність роботи, що особливо важливо в період трансформації регуляторної системи України та її наближення до європейських вимог.

Цього року сферу сертифікації ДЕЦ розширено – до неї вперше включено лабораторні випробування лікарських засобів. 

Таким чином, система менеджменту ДЕЦ сертифікована у таких сферах діяльності:

 експертні послуги у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів;

 лабораторні випробування лікарських засобів;

 здійснення фармаконагляду;

 оцінка медичних технологій;

 послуги у сфері стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування.

Під час аудиту також оцінювали розвиток з моменту попередньої сертифікації у 2023 році. За цей час оновлені ключові документи, удосконалені управлінські процеси та впроваджено низку організаційних змін. Переважна частина змін реалізована у 2026 році.

Зокрема, затверджено Стратегічний план розвитку ДЕЦ до 2028 року, оновлено Політику та цілі у сфері якості, Етичний кодекс працівників, документи, що визначають відповідальність керівництва, Статут та організаційну структуру Центру, актуалізовано понад 100 стандартних операційних процедур.

Серед важливих організаційних змін – впровадження функції комплаєнсу та створення відповідного управління для посилення механізмів запобігання конфлікту інтересів і управління комплаєнс-ризиками. Також створено Відділ стандартизації фармацевтичної діяльності – як крок до впровадження належних фармацевтичних практик.

Посилено і лабораторний напрям. Лабораторія фармацевтичного аналізу ДЕЦ пройшла зовнішній аудит Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та отримала Свідоцтво про атестацію.  

Паралельно Центр продовжує впроваджувати європейські підходи до регуляторної діяльності. Зокрема, фахівці ДЕЦ беруть участь у проєкті Twinning, спрямованому на підтримку створення в Україні незалежного органу державного контролю у фармацевтичній сфері відповідно до стандартів Європейського Союзу.

Довідково. ISO 9001:2015 – міжнародний стандарт системи менеджменту якості, який застосовують понад мільйон організацій у 189 країнах. Стандарт встановлює вимоги до управління процесами, їх постійного вдосконалення та орієнтації на потреби замовників. У сфері охорони здоров’я стандарти ISO сприяють підвищенню безпеки пацієнтів, розвитку інновацій і зміцненню довіри до організації.

Нагадаємо, що ДЕЦ підтримує систему менеджменту якості відповідно до вимог ISO 9001:2015 з 2014 року. 

Наступний крок – підготовка до сертифікації системи управління відповідністю (комплаєнс) за міжнародним стандартом ISO 37301.

Dec.gov.ua