8 травня Підкомітет з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації провів зустріч із представниками  Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України. 

У заході від ДЕЦ взяли участь заступниця директора з питань оцінки медичних технологій та клінічних досліджень Євгенія Ішкова, директорка департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Таїса Герасимчук, начальниця відділу експертизи якості матеріалів для клінічних випробувань Лілія Комар, а також виконавча директорка Підкомітету з клінічних досліджень ЕВА Ірина Магдік. 

Під час зустрічі учасники обговорили важливі питання щодо вдосконалення регуляторного середовища у сфері клінічних досліджень в Україні. Зокрема, розглянули підготовку Меморандуму про співпрацю між ДЕЦ та ЕВА із розробкою окремого детального додатка щодо клінічних досліджень. Сторони домовилися продовжити спільне доопрацювання структури та змісту відповідного документа. 

Окрему увагу в обговоренні приділили проєкту наказу МОЗ «Деякі питання щодо ввезення на митну територію України, обліку, зберігання, використання, знищення, утилізації або вивезення з митної території України досліджуваних лікарських засобів» та проєкту вимог. Учасники наголосили, що зазначені документи потребують суттєвого доопрацювання з урахуванням комплексного регулювання всього циклу поводження з лікарськими засобами, супутніми матеріалами та обладнанням (включно з тим, що містить контрольовані речовини), а також некомерційного характеру таких операцій та інших особливостей регулювання КД. 

Важливим напрямом дискусії стала й імплементація механізму єдиного рішення Комісій з питань етики відповідно до підходів ЄС (EU CTR / CTIS). З метою більш детального опрацювання цього питання заплановано проведення круглого столу в червні. 

Також було розглянуто питання функціонування електронного кабінету заявника та подання через нього заяв і документів КД до «Єдиного вікна» МОЗ. Учасники домовилися провести онлайн-обговорення на тижні 18–22 травня за участі представників компаній для вирішення практичних питань функціонування нового процесу електронного подання заяв. Паралельно триває робота над поновленням механізму попередньої оплати та можливості розміщення копії рахунку-фактури в кабінеті заявника одразу після його формування й підписання. 

Крім того, сторони погодили проведення у серпні–вересні спільного заходу, присвяченого підвищенню якості підготовки матеріалів і подання заяв на проведення клінічних досліджень, зокрема, аналізу типових помилок та наданню рекомендацій. До того ж планується проведення ще одного спільного заходу у жовтні–листопаді для обговорення практичних аспектів імплементації наказу МОЗ №184. 

ДЕЦ та представники Підкомітету з клінічних досліджень ЕВА підтвердили готовність до подальшої системної співпраці, спрямованої на підвищення ефективності регуляторних процедур у сфері клінічних досліджень та гармонізацію українських підходів із європейськими стандартами. 

Eba.com.ua