Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бісопролол (bisoprolol)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять бісопролол (bisoprolol), PSUSA/00000419/202509, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні літературні дані щодо ризику гіпоглікемії при одночасному застосуванні β-блокаторів із похідними сульфонілсечовини та відповідно до висновків PRAC щодо бісопрололу / гідрохлоротіазиду (PSUSA/00000420/202411), гідрохлоротіазиду / небівололу (PSUSA/00001658/202311), небівололу (PSUSA/00002129/202403) та тимололу (PSUSA/00010432/202410), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між підвищеним ризиком гіпоглікемії та одночасним застосуванням β-блокаторів і похідних сульфонілсечовини є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять бісопролол (bisoprolol), слід відповідним чином змінити. З огляду на вже наявні формулювання в інструкціях для медичного застосування деяких лікарських засобів, зареєстрованих на національному рівні, власникам реєстраційних посвідчень може знадобитися адаптувати текст до окремих лікарських засобів.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо бісопрололу (bisoprolol) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бісопролол (bisoprolol), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

• Розділ «Особливості застосування»

Існуюче застереження слід змінити наступним чином:

…може маскувати симптоми гіпоглікемії. Бета-блокатори можуть ще більше підвищити ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини. Пацієнтам із цукровим діабетом слід рекомендувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові. (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

• Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»

Наявну інформацію щодо взаємодії з протидіабетичними лікарськими засобами слід доповнити наступним чином:

Одночасне застосування з інсуліном та пероральними протидіабетичними лікарськими засобами може призвести до посилення гіпоглікемічної дії цих лікарських засобів. Одночасне застосування бета-блокаторів із похідними сульфонілсечовини може підвищити ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії. Симптоми гіпоглікемії можуть маскуватися при застосуванні бета-блокаторів (див. розділ «Особливості застосування»).

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять бісопролол (bisoprolol) за результатами засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) від 22 – 25 червня 2026 року

Бісопролол (bisoprolol) – PSUSA/00000419/202509

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) розглянувши Регулярно оновлювані звіти з безпеки (РОЗБ) на підставі рекомендацій та звіту Комітета з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), шляхом консенсусу погодила внесення змін до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бісопролол (bisoprolol).

PRAC дійшов висновку, що інформацію про лікарську взаємодію між бета-блокаторами та похідними сульфонілсечовини слід додати до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бісопролол (bisoprolol).

Власники реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять похідні сульфонілсечовини, повинні розглянути необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування своїх лікарських засобів для включення інформації про лікарську взаємодію та, за потреби, подати заявку на внесення змін із додаванням, за необхідності, підтверджуючих даних.

Dec.gov.ua