Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять бісопролол / периндоприл (bisoprolol / perindopril), PSUSA/00010462/202510, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні в літературі дані щодо ризику розвитку тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні бета-блокаторів із похідними сульфонілсечовини, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між одночасним застосуванням бісопрололу / периндоприлу (bisoprolol / perindopril) та похідних сульфонілсечовини і підвищеним ризиком розвитку тяжкої гіпоглікемії є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять бісопролол / периндоприл (bisoprolol / perindopril), слід відповідним чином змінити.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо бісопрололу / периндоприлу (bisoprolol / perindopril) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бісопролол / периндоприл (bisoprolol / perindopril), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

 Розділ «Особливості застосування»

Існуюче застереження слід змінити наступним чином:

Пацієнти з цукровим діабетом

Слід дотримуватися обережності при застосуванні <Назва лікарського засобу> у пацієнтів із цукровим діабетом, у яких спостерігаються значні коливання рівня глюкози в крові. Симптоми гіпоглікемії можуть маскуватися при застосуванні бета-блокаторів. Бета-блокатори можуть ще більше підвищити ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини. Пацієнтам із цукровим діабетом слід рекомендувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»

Наявну інформацію щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами та інших видів взаємодій слід змінити наступним чином:

Одночасне застосування, що вимагає особливої обережності

Стосовно бісопрололу та периндоприлу

Протидіабетичні засоби (інсуліни, пероральні гіпоглікемічні засоби)

[…]

Одночасне застосування бісопрололу з інсуліном та пероральними протидіабетичними лікарськими засобами може посилити гіпоглікемічну дію. Блокада бета-адренорецепторів може маскувати симптоми гіпоглікемії. Одночасне застосування бета-блокаторів із похідними сульфонілсечовини може підвищити ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять бісопролол / периндоприл (bisoprolol / perindopril) за результатами засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) від 22 – 25 червня 2026 року

Бісопролол / периндоприл (bisoprolol / perindopril) – PSUSA/00010462/202510

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) розглянувши Регулярно оновлювані звіти з безпеки (РОЗБ) на підставі рекомендацій та звіту Комітета з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), шляхом консенсусу погодила внесення змін до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бісопролол / периндоприл (bisoprolol / perindopril).

PRAC дійшов висновку, що інформацію про лікарську взаємодію між бета-блокаторами та похідними сульфонілсечовини слід додати до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бісопролол / периндоприл (bisoprolol / perindopril).

Власники реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять похідні сульфонілсечовини, повинні розглянути необхідність оновлення інструкції для медичного застосування своїх лікарських засобів для включення інформації про лікарську взаємодію та, за потреби, подати заявку на внесення змін із додаванням, за необхідності, підтверджуючих даних.

Dec.gov.ua