Нові правила стосуються виключно виробництва екстемпоральних лікарських засобів – тобто препаратів, які виготовляються безпосередньо в аптеці за індивідуальним рецептом лікаря або на замовлення закладів охорони здоров’я.

Міністерство охорони здоров’я України зробило ще один крок до практичного впровадження системи використання медичного канабісу. Наказом МОЗ від 29 травня 2026 року №706 внесено зміни до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках. Документ уперше детально визначає, як саме українські аптеки повинні виготовляти лікарські засоби із рослинної субстанції канабісу, хто має право це робити, як контролюватиметься їх якість та за яких умов такі препарати можна буде отримати пацієнтам.

Йдеться не про легалізацію вільного продажу медичного канабісу. Нові правила стосуються виключно виробництва екстемпоральних лікарських засобів – тобто препаратів, які виготовляються безпосередньо в аптеці за індивідуальним рецептом лікаря або на замовлення закладів охорони здоров’я.

 

Що саме змінив наказ МОЗ

Наказом №706 Правила виробництва лікарських засобів в аптеках, затверджені наказом МОЗ від 17 жовтня 2012 року №812, доповнено новим розділом XI, який повністю присвячений виготовленню препаратів із рослинної субстанції канабісу. У документі вперше з’являється визначення екстемпоральних лікарських засобів із рослинної субстанції канабісу. Це препарати, що виготовляються в умовах аптеки виключно: за рецептом лікаря або на замовлення закладів охорони здоров’я. Таким чином, нові правила регулюють саме процес аптечного виготовлення, а не промислового виробництва лікарських засобів.

 

Чи означає це, що медичний канабіс можна буде купити будь-кому

Новий наказ не відкриває вільний продаж канабісу та не дозволяє придбати його без медичних показань. Відпуск таких препаратів здійснюватиметься: за електронним рецептом лікаря або для лікувально-профілактичних закладів. Крім того, кожна операція з такими препаратами обов’язково вноситься до електронної інформаційної системи обліку медичних конопель відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 25 липня 2024 року №857.

Фактично держава встановлює повний електронний контроль за рухом препарату – від рослинної субстанції до моменту його відпуску пацієнту.

 

До аптек встановили жорсткі вимоги

Наказ МОЗ значно посилює вимоги до аптек, які планують працювати із рослинною субстанцією канабісу. Зокрема, передбачено обов’язковий вхідний контроль якості кожної отриманої партії сировини. Аптека повинна перевірити: сертифікати якості виробника, реєстраційний статус препарату, супровідні документи, накладні, результати лабораторного контролю, відсутність розпоряджень Держлікслужби про заборону відповідної серії. Без проходження такого контролю використовувати сировину заборонено.

 

Канабіс зберігатимуть у спеціальних приміщеннях

Окремий блок нових правил присвячено умовам зберігання. Рослинна субстанція канабісу повинна знаходитися лише в оригінальній упаковці та зберігатися у приміщеннях, які відповідають вимогам наказу МВС від 29 січня 2018 року №52 щодо об’єктів, призначених для діяльності з обігу наркотичних засобів. Фактично мова йде про спеціально обладнані приміщення із підвищеним рівнем безпеки.

 

Хто має право виготовляти такі препарати

МОЗ також визначило коло працівників, які можуть брати участь у виробництві таких лікарських засобів. Для цього керівник аптеки повинен окремим наказом призначити: уповноважену особу або фармацевта-аналітика, які офіційно допущені до роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами. Без такого допуску виготовлення препаратів заборонено.

Однією з головних новацій наказу є система внутрішньоаптечного контролю. Якщо препарат лише фасується без зміни лікарської форми, він проходить усі види внутрішньоаптечного контролю, окрім хімічного аналізу. Якщо ж під час виготовлення використовується розведення або змінюється лікарська форма, препарат підлягає повному комплексу контролю, включаючи хімічний аналіз.

До отримання результатів лабораторного дослідження вся серія лікарських засобів перебуває у карантині та не може бути реалізована. Крім того, наказ прямо забороняє змішувати різні серії рослинної субстанції канабісу під час виготовлення препаратів.

 

Який строк придатності встановлено

За загальним правилом строк придатності препаратів, виготовлених із рослинної субстанції канабісу, становить 10 календарних днів. Водночас МОЗ дозволило збільшити його до шести місяців, якщо є науково підтверджені дані про стабільність кожного інгредієнта та дотримані вимоги Стандарту МОЗ СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015, затвердженого наказом МОЗ від 1 липня 2015 року №398. За наявності необхідної матеріально-технічної бази аптеки також можуть самостійно проводити дослідження стабільності препарату або замовляти їх у спеціалізованих лабораторіях відповідно до наказу МОЗ від 31 грудня 2003 року №637.

 

Перевезення та реалізація – лише за спеціальними ліцензіями

Нові правила підтверджують, що перевозити рослинну субстанцію канабісу та виготовлені з неї препарати можуть лише суб’єкти господарювання, які мають відповідну ліцензію на діяльність з наркотичними засобами. Такі перевезення здійснюються відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 року №366 (у редакції постанови №1005 від 3 вересня 2024 року). Реалізація препаратів також можлива лише відповідно до Ліцензійних умов, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 року №282.

Крім цього, аптека зобов’язана протягом 10 календарних днів повідомити територіальний орган Держлікслужби про початок відпуску таких лікарських засобів.

 

Що зміниться для пацієнтів

Для пацієнтів новий наказ не створює нових підстав для призначення медичного канабісу та не розширює перелік захворювань, при яких його можна застосовувати. Його головна мета – врегулювати технічний і юридичний механізм виготовлення препаратів у ліцензованих аптеках, встановити єдині вимоги до їхньої якості, безпеки, контролю та простежуваності.

Фактично МОЗ завершує формування нормативної бази, яка дозволить забезпечити пацієнтів індивідуально виготовленими лікарськими засобами із рослинної субстанції канабісу під суворим державним контролем. Нові правила мають забезпечити баланс між доступністю сучасного лікування для людей, які його потребують, та мінімізацією ризиків незаконного обігу препаратів, що містять наркотичні речовини.

Sud.ua