Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 червня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять акалабрутиніб (acalabrutinib).

Акалабрутиніб (acalabrutinib) – CALQUENCE – PSUSA/00010887/202510

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу CALQUENCE (acalabrutinib) та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

 На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу CALQUENCE (acalabrutinib) для затверджених показань залишається незмінним.

 Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши периферичний набряк як побічну реакцію з частотою «дуже часто». Таким чином, чинна інструкція для медичного застосування повинна бути відповідним чином оновлена1.

 У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжувати здійснювати моніторинг та надавати кумулятивні дані щодо шлуночкових аритмій, серцевої недостатності та інфаркту міокарда у вигляді окремого аналізу на основі даних клінічних досліджень та (довгострокових) розширених досліджень. Крім того, ВРП повинен надати кумулятивний аналіз повідомлень про синдром Стівенса-Джонсона з усіх відповідних джерел, а також пропозицію щодо оновлення інструкції для медичного застосування, за необхідності.

__________________________________________________________________

1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.

Dec.gov.ua