Реформа для покращення доступу пацієнтів, зміцнення безпеки постачання лікарських засобів та стимулювання інновацій

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) вітає знакову політичну угоду, досягнуту між Європейською комісією, Європейським парламентом і Радою Європейського Союзу, щодо комплексної реформи фармацевтичного законодавства ЄС. Це є наймасштабнішим оновленням регуляторної системи за понад два десятиліття та унікальною можливістю для покоління переосмислити регулювання лікарських засобів у ЄС.

Сьогоднішній день є історичною віхою для європейського регулювання лікарських засобів і для пацієнтів по всьому ЄС. Оновлення фармацевтичного законодавства дозволить EMA та мережі європейських регуляторних агентств у сфері лікарських засобів стати більш гнучкими та ефективними, зберігаючи при цьому найвищі стандарти наукової строгості.

Завдяки спрощенню процедур, впровадженню цифровізації та раціоналізації використання наукових ресурсів ми зможемо краще підтримувати інновації та забезпечити швидший доступ пацієнтів до перспективних нових методів лікування. Нове законодавство також надає нам інструменти для реалізації стратегії нашої мережі до 2028 року та для реагування на основні виклики громадського здоров’я майбутнього — від антимікробної резистентності до нових загроз для здоров’я.

Емер Кук, виконавча директорка EMA

Нове законодавство модернізує підходи до розробки, авторизації та забезпечення доступності лікарських засобів для пацієнтів у всьому ЄС. Очікується, що воно спростить структури та процедури, які протягом років були запроваджені різними законодавчими актами, а саме чинним фармацевтичним законодавством (Регламент 726/2004 та Директива 2001/83/EC), а також законодавством щодо лікарських засобів для дітей і для рідкісних захворювань (Регламент 1901/2006 та Регламент 141/2000/EC відповідно). Воно також вносить зміни до Регламенту 1394/2007 щодо лікарських засобів передових терапій (ATMP).

Ключові сфери, на які впливає реформа

Нове фармацевтичне законодавство принесе суттєві зміни в багатьох напрямах роботи EMA.

Ключові елементи включають:

Простіше регуляторне середовище

EMA спростить структуру своїх комітетів, скоротивши їх кількість з п’яти до двох наукових комітетів з лікарських засобів для людини: Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) та Комітету з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC). Нову, більш компактну структуру буде доповнено посиленим забезпеченням двох комітетів найкращими доступними експертними знаннями. Крім того, комітети отримають розширене представництво пацієнтів та медичних працівників.

Оптимізована структура сприятиме скороченню строків оцінки (з 210 до 180 днів) і вивільнить наукові ресурси для посилення підтримки розробників лікарських засобів на етапі до авторизації.

Маркетинговий дозвіл на лікарський засіб за замовчуванням буде чинним безстроково, що дозволить уникнути непотрібного адміністративного навантаження, пов’язаного з продовженням, якщо інше не буде необхідним з міркувань безпеки за рішенням наукових комітетів EMA.

Цифрові рішення: реформа вимагатиме від заявників подавати заявки на отримання маркетингового дозволу в електронному та структурованому форматі, а також забезпечувати доступність затвердженої інформації про продукт в електронному вигляді (ePI).

Більша підтримка та покращені умови для інновацій

Реформа передбачає важливі нові інструменти для органів державної влади з метою подальшої підтримки інновацій, зокрема:

 можливість для EMA надавати розширені наукові консультації спільно з органами оцінки медичних технологій (HTA) або експертними панелями з медичних виробів, а також посилену підтримку в рамках програми PRIME;

 можливість для Європейської комісії, за пропозицією EMA та у консультації з державами-членами, створювати регуляторну «пісочницю» для випробування — під безпосереднім наглядом компетентних органів — адаптованих вимог до інноваційних лікарських засобів, які неможливо розробити за чинними правилами;

 створення адаптованих рамок для певних нестандартних категорій лікарських засобів, таких як персоналізовані терапії, які можуть суттєво сприяти доступу пацієнтів до лікування або якості медичної допомоги;

 підвищення ефективності процесу дослідження лікарських засобів у дітей, зокрема шляхом формалізації нового процесу ітеративних педіатричних планів досліджень (PIP), які вже були пілотно впроваджені EMA.

Посилені запобіжники проти дефіциту лікарських засобів

Реформа запроваджує низку нових правил для власників маркетингових дозволів і органів громадського здоров’я з метою забезпечення безперервності постачання та доступності критично важливих лікарських засобів у ЄС, зокрема:

 посилені зобов’язання для компаній щодо забезпечення безперервного постачання лікарських засобів;

 обов’язок завчасно повідомляти про дефіцити та вилучення з ринку і мати плани запобігання дефіциту для рецептурних лікарських засобів;

 моніторинг очікуваних і фактичних дефіцитів як з боку EMA, так і національних компетентних органів на підставі повідомлень від власників маркетингових дозволів;

 створення загальноєвропейського переліку критично важливих лікарських засобів, для яких проводитимуться оцінки вразливості ланцюгів постачання.

Посилений захист довкілля та фокус на антимікробній резистентності

Реформа також запроваджує посилені положення щодо:

 оцінки екологічних ризиків, включно зі спеціальними методологіями для оцінювання ризику селекції антимікробної резистентності в довкіллі внаслідок виробництва антимікробних засобів;

 раціонального використання антимікробних препаратів, зокрема обов’язкових медичних рецептів для всіх антимікробних засобів, спеціальних вимог до інформації в інструкції для пацієнта, картки поінформованості та плану антимікробного нагляду, який має подаватися заявниками.

Подальші кроки

Політична угода тепер підлягає формальному затвердженню Європейським парламентом і Радою ЄС.

У найближчі місяці та роки, після офіційного затвердження тексту, EMA працюватиме разом з Європейською комісією та державами-членами ЄС над розробкою відповідних настанов для заявників і власників маркетингових дозволів з метою дотримання нової правової бази.

Для забезпечення плавного впровадження законодавства зацікавлені сторони EMA отримуватимуть актуальну інформацію та братимуть активну участь у процесі імплементації щодо конкретних технічних і процедурних аспектів реформи.

EMA планує опублікувати нову веб-сторінку, яка слугуватиме точкою входу та центральним сховищем інформації щодо впровадження нового законодавства для зацікавлених сторін EMA. Сторінка оновлюватиметься в міру просування робіт з імплементації та появи настанов для фармацевтичних компаній.

Довідка

Реформа фармацевтичного законодавства була запропонована Європейською комісією у квітні 2023 року. Протягом кількох попередніх років EMA та Керівники агентств з лікарських засобів (HMA) разом з експертами наукових комітетів надавали Європейській комісії наукові та технічні матеріали, ґрунтуючись на своєму значному досвіді роботи в межах чинної фармацевтичної системи ЄС. Європейський парламент ухвалив свою позицію у квітні 2024 року, а Рада ЄС — у червні 2025 року.

ema.europa.eu