Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).

Полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin) – POLIVY – PSUSA/00010817/202506

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу POLIVY (polatuzumab vedotin) та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

 На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу POLIVY (polatuzumab vedotin) для затверджених показань залишається незмінним.

 Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши ушкодження у місці інфузії внаслідок екстравазації як застереження та побічну реакцію з частотою «нечасто». Крім того, існуючу побічну реакцію – підвищення рівня трансаміназ – слід перенести до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку гепатобіліарної системи». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.

__________________________________________________________________

1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.

Dec.gov.ua