Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять гемцитабін (gemcitabine) за результатами огляду сигналів Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на засіданні

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

08 – 11 червня 2026 року

Розглянувши наявні дані в EudraVigilance та наукової літератури, а також коментарі, отримані від власника(ів) реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять гемцитабін (CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH та SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.), PRAC ухвалив рішення, що власники реєстраційних посвідчень усіх лікарських засобів, що містять гемцитабін, мають подати заявку на внесення змін до інструкцій для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено, текст, що підлягає видаленню закреслено).

З огляду на існуючі формулювання в деяких лікарських засобах, зареєстрованих на національному рівні, ВРП може знадобитися адаптувати текст до конкретних лікарських засобів.

• Розділ «Особливості застосування»

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

При застосуванні гемцитабіну повідомлялось про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти мають бути проінформовані про ознаки та симптоми тяжких шкірних побічних реакцій і повинні негайно звернутися за медичною допомогою до свого лікаря, якщо помітять будь-які їх ознаки або симптоми та перебувати під ретельним наглядом щодо їх виникнення. При появі ознак і симптомів, що вказують на ці реакції, гемцитабін слід негайно відмінити та розглянути можливі альтернативні варіанти терапії (за необхідності).

• Розділ «Побічні реакції»

Табличний перелік побічних реакцій

Наступну побічну реакцію слід додати до SOC «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:

Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS).

Dec.gov.ua