Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування]

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланнями:
https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-testosteron-testosterone-dlya-misczevogo-zastosuvannya-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vi-2/?role=doctors
https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-testosteron-testosterone-dlya-misczevogo-zastosuvannya-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vi/?role=applicant

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування], PSUSA/00002908/202412, зробив наступні висновки.

З огляду на наявні літературні дані щодо ризику підвищення рівнів гемоглобіну та гематокриту внаслідок взаємодії з інгібіторами натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ2), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між тестостероном (testosterone) та інгібіторами НЗКТГ2 є принаймні обґрунтовано можливим PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування], необхідно відповідним чином оновити.

З огляду на наявні літературні дані щодо вторинного впливу трансдермальних гормоновмісних лікарських засобів на домашніх тварин, PRAC дійшов висновку, що чинні рекомендації для пацієнта щодо запобігання випадковому перенесенню лікарського засобу на інших осіб слід розширити, поширивши їх також на домашніх тварин. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування], необхідно відповідним чином оновити.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо тестостерону (testosterone) [для місцевого застосування] CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування], не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

• Розділ «Спосіб застосування та дози»

Після застосування

[…]

Пацієнтам слід рекомендувати постійно носити одяг, що закриває місце нанесення лікарського засобу, щоб запобігти випадковому перенесенню лікарського засобу на інших осіб, а також на домашніх тварин.

• Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»

Слід додати наступну взаємодію:

Інсулін та інші протидіабетичні лікарські засоби:

Андрогени можуть підвищувати толерантність до глюкози та знижувати потребу в інсуліні або інших протидіабетичних лікарських засобах у пацієнтів з цукровим діабетом (див. розділ «Особливості застосування»). Тому пацієнтів з цукровим діабетом слід контролювати, особливо на початку або наприкінці лікування, а також періодично протягом терапії (назва лікарського засобу).

Одночасне застосування замісної терапії тестостероном та інгібіторів натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ2) пов’язують із підвищеним ризиком еритроцитозу. Оскільки обидві речовини можуть незалежно підвищувати рівень гематокриту, можливий кумулятивний ефект (див. також розділ «Особливості застосування»). Пацієнтам, які отримують обидва види лікування, рекомендується контролювати рівні гематокриту та гемоглобіну.

Dec.gov.ua