Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Розглянувши наявні дані з бази EudraVigilance, літературних джерел та національних оглядів, включаючи кумулятивний огляд, який наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП) на оригінальний лікарський засіб (JANSSEN-CILAG), що містить галантамін (galantamine), PRAC дійшов висновку, що ВРП мають внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче, з урахуванням формулювань, що вже наявні (новий текст підкреслено).

Розділ «Побічні реакції»

SOC «Розлади з боку психіки»

Нічні кошмари з частотою «невідомо».

dec.gov.ua