Директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Едем Адаманов взяв участь у конференції «ФАРМБЮДЖЕТ 2027», де представив бачення ключових регуляторних змін, які очікують фармацевтичний ринок України у 2027 році.

У межах блоку «Регуляторна турбулентність як нова форма стабільності» Едем Адаманов виступив із доповіддю «eCTD, державна реєстрація лікарських засобів та підготовка до реалізації нового Закону України “Про лікарські засоби”».

У фокусі виступу були три зміни, які безпосередньо впливатимуть на роботу заявників та регуляторну систему: перехід на eCTD, створення Українського фармацевтичного агентства та імплементація нового Закону України «Про лікарські засоби».

Окрему увагу директор ДЕЦ приділив переходу на eCTD. Це не просто новий формат подання документів, а інший підхід до роботи з регуляторними даними: досьє має єдину структуру, послідовну історію змін та керований життєвий цикл.

«eCTD – це вже не пілотний проєкт, а робочий режим. І головна зміна тут не в тому, що папір замінюється електронним форматом. Змінюється сама логіка роботи з регуляторними даними протягом усього життєвого циклу лікарського засобу», – зазначив Едем Адаманов.

Для заявників робота у форматі eCTD означає прозорість і передбачуваність процедур, менше дублювання інформації. Для регулятора – структуровані дані та швидшу навігацію під час експертизи. Водночас eCTD забезпечує єдиний підхід до роботи з регуляторними даними, що відповідає практиці європейських регуляторних агентств. 

Другим напрямом змін стане формування нового регуляторного середовища із запуском Українського фармацевтичного агентства. Нова модель передбачає концентрацію регуляторних функцій у межах одного відповідального органу – від клінічних випробувань та державної реєстрації до фармаконагляду, ліцензування, інспектування та контролю якості. Сьогодні ці функції розподілені між кількома інституціями. 

«Головна зміна – не нова вивіска. Головна зміна – нова логіка», – наголосив Едем Адаманов.

Для учасників ринку така модель означатиме одну точку входу, узгоджені вимоги та зрозумілу відповідальність за регуляторні рішення. Для пацієнта – послідовний контроль якості та безпеки лікарського засобу протягом усього його життєвого циклу.

Третій блок – реалізація нового Закону України «Про лікарські засоби». Директор ДЕЦ акцентував на необхідності вже зараз оцінити готовність до нових вимог у сфері державної реєстрації, клінічних випробувань, біоеквівалентності, фармаконагляду та імпорту.

Зокрема, йдеться про єдиний строк державної реєстрації у 210 календарних днів, одночасне подання заяви та реєстраційного досьє, а також п’ятирічний період для приведення досьє у відповідність до нових вимог.

Едем Адаманов наголосив, що учасникам ринку варто використовувати час до переходу на нові правила для підготовки: проаналізувати власний портфель, перевірити готовність до eCTD, привести власника реєстрації у відповідність до нових вимог та за потреби скористатися науковими консультаціями ще до подання досьє.

За словами директора ДЕЦ, успішність регуляторної реформи визначатиметься не кількістю ухвалених нормативних актів, а її практичним результатом – передбачуваністю процедур, ефективністю регуляторної системи та своєчасним доступом пацієнтів до якісних та безпечних лікарських засобів.

Dec.gov.ua