Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), дименгідринат (dimenhydrinate)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), дименгідринат (dimenhydrinate), PSUSA/00001088/202512, дійшов таких висновків.

1. З огляду на наявні дані зі спонтанних повідомлень щодо зловживання лікарськими засобами, що свідчать про зловживання та токсичність дименгідринату (dimenhydrinate) при застосуванні у високих дозах, а також з урахуванням опублікованих даних щодо неправильного застосування / зловживання, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дименгідринат (dimenhydrinate) та кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), слід відповідним чином змінити.
2. З огляду на наявні дані зі спонтанних повідомлень щодо синдрому Стівенса–Джонсона (ССД), включно з одним випадком із позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та позитивною реакцією на повторне застосування лікарського засобу (re-challenge), PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дименгідринат (dimenhydrinate) та кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), слід відповідним чином змінити.
3. З огляду на наявні дані щодо фіксованого медикаментозного висипу (ФМВ), включно з одним випадком із позитивним рецидивом, підтвердженим провокаційним тестом, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дименгідринат (dimenhydrinate) та кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), слід відповідним чином змінити.
4. З огляду на наявні літературні дані щодо можливості адитивної антихолінергічної дії при застосуванні антипаркінсонічних антимускаринових засобів та інших антихолінергічних лікарських засобів, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дименгідринат (dimenhydrinate) та кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), слід відповідним чином змінити.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо кофеїну / дименгідринату (caffeine / dimenhydrinate), дименгідринату (dimenhydrinate) CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), дименгідринат (dimenhydrinate), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

Зловживання лікарськими засобами

• Розділ «Особливості застосування»

Слід додати наступне застереження: (зверніть увагу, що наявне формулювання слід замінити наведеним нижче абзацом, за необхідності; за винятком випадків, коли затверджене формулювання містить більш суворі положення):

Рекомендується внести наступні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину <назва діючої речовини> (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом):

Повідомлялося про випадки зловживання дименгідринатом, переважно серед підлітків або осіб молодого віку. Пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам, які мають в анамнезі зловживання та/або залежність, дименгідринат слід застосовувати з обережністю. Перед призначенням дименгідринату таким пацієнтам слід ретельно оцінити ризик зловживання.

Синдром Стівенса-Джонсона (ССД)

• Розділ «Особливості застосування»

Слід додати наступне застереження:

Рекомендується внести наступні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину <назва діючої речовини> (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом):

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона (ССД), який може становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, у зв’язку із застосуванням дименгідринату (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми тяжких шкірних побічних реакцій, і вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою до свого лікаря у разі виявлення будь-яких ознак або симптомів, що на них вказують.

У разі появи ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, застосування {назва лікарського засобу} слід негайно припинити та розглянути можливість призначення альтернативного лікування (за необхідності).

Якщо у пацієнта під час застосування дименгідринату розвинулася тяжка шкірна побічна реакція, така як ССД, лікування {назва лікарського засобу} цьому пацієнту не можна поновлювати в жодному разі.

• Розділ «Побічні реакції»

Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:

Синдром Стівенса-Джонсона (ССД)

Фіксований медикаментозний висип

• Розділ «Побічні реакції»

Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:

Фіксований медикаментозний висип

Пацієнти з хворобою Паркінсона

• Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»

Антихолінергічний ефект дименгідринату може посилюватися при одночасному застосуванні інших речовин з антихолінергічною дією.

Dec.gov.ua