Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту (acetylsalicylic acid) за результатами засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) від 19 – 20 травня 2

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Ацетилсаліцилова кислота (acetylsalicylic acid) – FI/H/XXXX/WS/190 / FI

CMDh було повідомлено про результати процедури розподілу робіт (worksharing procedure) FI/H/XXXX/WS/190 щодо лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту (acetylsalicylic acid). Під час процедури було отримано рекомендації PRAC, які підтвердили внесення змін до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування з метою додавання синдрому Коуніса як побічної реакції.

Власникам реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту (acetylsalicylic acid) (усі дозування та лікарські форми, включаючи комбіновані лікарські засоби), пропонується внести наведене нижче формулювання, якщо подібне формулювання ще не включено, шляхом внесення відповідних змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу (новий текст виділено жирним шрифтом, підкреслено та викладено курсивом):

• Розділ «Особливості застосування»

Повідомлялося про рідкісні випадки гострої ішемії міокарда з інфарктом міокарда або без нього як прояв реакції гіперчутливості (синдром Коуніса) у пацієнтів, які отримували ацетилсаліцилову кислоту. У разі підтвердження синдрому Коуніса, спричиненого ацетилсаліциловою кислотою, застосування [назва лікарського засобу] слід негайно припинити.

• Розділ «Побічні реакції»

Варіант а)

Табличний перелік побічних реакцій

^dУ контексті тяжких алергічних реакцій

*Гостра ішемія міокарда з інфарктом міокарда або без нього як прояв реакції гіперчутливості; див. розділ «Особливості застосування».

Варіант б)

(у разі, якщо в інструкції для медичного застосування відсутній табличний огляд побічних реакцій (SOC та частота)

Синдром Коуніса (гостра ішемія міокарда з інфарктом міокарда або без нього як прояв реакції гіперчутливості), з частотою «невідомо» (див. розділ «Особливості застосування»).

Dec.gov.ua