Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять холіну саліцилат (choline salicylate)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять холіну саліцилат (choline salicylate), PSUSA/00000732/202512, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні дані щодо лікарських засобів того самого терапевтичного класу та враховуючи правдоподібний механізм дії, вважається, що для лікарських засобів, що містять холіну саліцилат (choline salicylate), слід внести застереження щодо ризику застосування у період вагітності. Крім того, на підставі наявних даних, наведених у науковій статті, вважається, що для лікарських засобів, що містять холіну саліцилат (choline salicylate) для оромукозного застосування, слід внести застереження щодо застосування у пацієнтів із пептичною виразкою в анамнезі або з наявною пептичною виразкою. Також, з огляду на наявні дані щодо терапевтичного класу саліцилатів та ризику отруєння саліцилатами, застереження щодо одночасного застосування саліцилатів також вважається доречним для лікарських засобів, що містять холіну саліцилат (choline salicylate) для оромукозного застосування.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо холіну саліцилату (choline salicylate) CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять холіну саліцилат (choline salicylate), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

Холіну саліцилат: для місцевого, отологічного та оромукозного застосування

• Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»

Вагітність

Клінічні дані щодо застосування [назва лікарського засобу] у період вагітності відсутні. Навіть якщо системна експозиція нижча порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна експозиція [назва лікарського засобу], яка досягається після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона / плода. Протягом першого та другого триместрів вагітності [назва лікарського засобу] слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності. У разі застосування доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

У третьому триместрі вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, включаючи [назва лікарського засобу], може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може спостерігатися подовження часу кровотечі як у матері, так і в новонародженого, а також затримка початку пологової діяльності. У зв’язку з цим [назва лікарського засобу] не слід застосовувати протягом останнього триместру вагітності.

Саліцилат холіну: для для оромукозного застосування

• Розділ «Особливості застосування»

[…]

Цей лікарський засіб містить саліцилат і його не слід застосовувати разом з аспірином або іншими саліцилатами, за винятком випадків, коли це призначено лікарем або стоматологом.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із активною або рецидивною пептичною виразкою.

Dec.gov.ua