МОЗ встановило нові правила контролю безпеки лікарських засобів: як працюватиме фармаконагляд за європейськими стандартами.

Міністерство охорони здоров’я наказом від 3 червня 2026 року № 740 затвердило новий Порядок здійснення фармаконагляду, який замінює регулювання, що діяло майже два десятиліття, та гармонізує українську систему контролю за безпекою лікарських засобів із законодавством Європейського Союзу.

Документ врегульовує діяльність органу державного контролю, власників реєстрацій лікарських засобів і паралельних імпортерів. Однією з головних новацій стало впровадження ризик-орієнтованого підходу до контролю за системою фармаконагляду та створення механізмів оперативного реагування на нові ризики застосування лікарських засобів.

Перевірки стосуватимуться не аптек чи лікарень, а фармацевтичних компаній, які реєструють та виводять лікарські засоби на український ринок, а також паралельних імпортерів. Саме вони повинні забезпечити систему фармаконагляду, тобто контролювати безпеку препаратів після їх появи на ринку та своєчасно повідомляти про можливі ризики.

Планові та позапланові інспекції проводитимуть за новими правилами

Порядок детально визначає процедуру проведення інспекцій з фармаконагляду. Орган державного контролю проводитиме два види перевірок – планові та цільові. Планові будуть здійснювати із застосуванням ризик-орієнтованого підходу, а також у випадках, коли систему фармаконагляду власника реєстрації не перевіряли протягом останніх чотирьох років.

Цільові інспекції будуть призначати не тільки у разі виникнення питань щодо безпеки лікарського засобу, а й після змін у системі фармаконагляду, змін організаційно-правової форми підприємства чи інших обставин, які можуть вплинути на її функціонування.

Перед проведенням перевірки власнику реєстрації будуть відправляти перелік документів, необхідних для інспекції. Перед проведенням планових перевірок таке повідомлення надсилатиметься не пізніше ніж за сім тижнів до початку інспекції, а документи потрібно буде надати щонайменше за 14 календарних днів до її проведення. Якщо виникають невідкладні проблеми із безпекою лікарського засобу цільова інспекція може проводитися без попереднього повідомлення.

Порушення поділятимуть на три категорії

Після проведення перевірки буде складений офіційний звіт, у якому всі виявлені порушення класифікуватимуться як:

• критичні

• суттєві

• несуттєві.

Якщо інспекція виявить критичні або суттєві невідповідності, власник реєстрації повинен буде протягом 30 календарних днів подати на погодження план коригувальних та запобіжних заходів. Для несуттєвих порушень такий план не вимагатиметься – достатньо буде повідомити орган державного контролю про строки їх усунення.

Після погодження плану власник реєстрації повинен регулярно звітувати про виконання передбачених заходів. У разі невиконання або неналежного виконання погодженого плану модже бути проведена повторна інспекція.

При цьому якщо не усунути критичні порушення у відповідні строки – це може стати підставою для призупинення державної реєстрації лікарського засобу відповідно до Закону України «Про лікарські засоби».

Для органу контролю встановлюють вимоги до системи якості

Новий Порядок встановлює вимоги не лише до фармацевтичних компаній, а і до самого органу державного контролю. Планується створення повноцінної системи управління якістю, яка охоплюватиме:

• організаційну структуру

• управління персоналом

• процедури контролю відповідності

• систему документування

• внутрішні аудити.

На офіційному вебсайті будуть оприлюднювати спеціальні показники діяльності, щоб оцінити ефективність роботи.

Крім того, визначено вимоги до навчання персоналу, ведення документації, строків зберігання інформації і проведення регулярних аудитів системи якості.

Посилюється аналіз безпеки лікарських засобів

Орган державного контролю буде здійснювати комплексну оцінку інформації щодо безпечності та ефективності лікарських засобів. Аналізуватиметься:

• повідомлення про побічні реакції

• небажані події після імунізації

• випадки події після імунізації

• плани управління ризиками

• результати післяреєстраційних досліджень.

Після проведення оцінки можуть рекомендуватися зміни до інструкції, проведення нових досліджень безпеки або інші регуляторні заходи.

Орган державного контролю постійно відстежуватиме сигнали про нові ризики

Також в документі повідомляється, що орган державного контролю здійснюватиме постійний моніторинг інформації щодо побічних реакцій, щоб своєчасно виявляти нові ризики або зміни вже відомих ризиків застосування лікарських засобів. Під сигналом розуміється інформація, яка може свідчити про появу нового причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням препарату та небажаною реакцією або про нові аспекти вже відомого ризику.

Алгоритм роботи із такими сигналами включає їх виявлення, перевірку, підтвердження, первинний аналіз, визначення пріоритетності, оцінку та підготовку рекомендацій щодо подальших регуляторних заходів. Якщо власник реєстрації самостійно виявить новий сигнал, він буде зобов’язаний негайно повідомити про це орган державного контролю.

Усі підтверджені сигнали вноситимуться до спеціальної системи відстеження, а результати їх оцінки доводитимуться до відповідних власників реєстрації.

За результатами оцінки можуть змінити реєстрацію препарату

Якщо аналіз підтвердить необхідність регуляторного втручання, орган державного контролю може ухвалити рішення про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, призупинити або навіть скасувати державну реєстрацію лікарського засобу.

У такому випадку власник реєстрації повинен буде подати оновлену коротку характеристику лікарського засобу, листок-вкладку та інші документи, необхідні для внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Якщо ж рішення стосуватиметься одразу кількох лікарських засобів, орган державного контролю прийматиме єдине рішення щодо всіх препаратів, яких стосується відповідний сигнал. При цьому власник реєстрації матиме право оскаржити рішення в адміністративному порядку відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або звернутися до суду.

Висновки щодо оцінки підтверджених сигналів та рекомендації щодо подальших дій оприлюднюватимуться на офіційному вебсайті органу державного контролю.

Встановлено новий порядок оцінки періодичних звітів з безпеки

Порядок також імплементує європейський підхід до оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки (PSUR). Орган державного контролю визначатиме єдині референтні дати подання таких звітів для препаратів із однаковою діючою речовиною та формуватиме відповідний перелік.

Загальний строк оцінки одного звіту становитиме 145 робочих днів. Після того, як аналіз завершиться, власники реєстрації отримуватимуть попередній звіт, матимуть можливість надати свої пояснення та коментарі, після чого затверджуватиметься остаточний висновок.

З’явиться перелік препаратів під додатковим моніторингом

Окремий розділ присвячений додатковому моніторингу лікарських засобів. МОЗ затверджуватиме перелік препаратів, які потребують посиленого нагляду. До нього можуть потрапити:

• інноваційні лікарські засоби

• біологічні препарати

• лікарські засоби, для яких призначено післяреєстраційні дослідження

• препарати, щодо яких виникли нові ризики безпеки

• лікарські засоби, включені до аналогічного переліку Європейського Союзу.

Такі препарати маркуватимуться чорним перевернутим трикутником із написом: «Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу».

Перелік переглядатимуть щомісяця та оприлюднюватимуть на сайті органу державного контролю разом із посиланнями на короткі характеристики препаратів, листки-вкладки та резюме планів управління ризиками.

Врегульовано фармаконагляд паралельних імпортерів

Окремим розділом врегульовано здійснення фармаконагляду суб’єктами, які здійснюють паралельний імпорт лікарських засобів.

Вони повинні створити власну систему фармаконагляду, призначити уповноважену особу, вести мастер-файл системи фармаконагляду, забезпечити навчання персоналу та створити систему якості.

Також встановлено строки повідомлення про побічні реакції. Зокрема, інформацію про:

• серйозні побічні реакції необхідно подати протягом 15 календарних днів

• несерйозні побічні реакції – протягом 90 календарних днів

• порушення під час виробництва вакцин або туберкуліну – протягом 48 годин

• випадки відсутності ефективності під час застосування вакцин, контрацептивів або лікування невідкладних станів – не пізніше 15 календарних днів.

Крім того, паралельні імпортери зобов’язані повідомляти орган державного контролю про серйозні побічні реакції, випадки відсутності ефективності, нові ризики та іншу інформацію, що може вплинути на співвідношення користі й ризику лікарських засобів. 

Новий Порядок формує комплексну систему фармаконагляду, що охоплює весь життєвий цикл лікарського засобу – від його державної реєстрації до постійного моніторингу безпеки після виходу на ринок. В той же час документ імплементує низку підходів, які вже застосовуються у країнах Європейського Союзу, та встановлює прозорі механізми реагування на нові ризики для пацієнтів.

Sud.ua