Роз’яснення стосуються випадків зміни назви лікарського засобу, найменування заявника або виробника.

Об’єкт декларування

Згідно з Порядком декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 4 квітня 2025 року № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби», об’єктом декларування є гранична ціна на лікарський засіб за певною торговельною назвою, дозуванням та формою випуску в межах одного реєстраційного посвідчення.

Застосування та реалізація залишків

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого їх було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися до закінчення терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Залишки лікарських засобів із попередньою торговельною назвою, найменуванням виробника або власника реєстраційного посвідчення, вироблені та/або введені в обіг до затвердження відповідних змін, можуть надалі реалізовуватися, навіть якщо в Національному каталозі цін уже відображені оновлені дані.

Під час реалізації таких залишків застосовуються граничні оптово-відпускні ціни, які були задекларовані в Національному каталозі цін і діяли на момент набуття права власності на відповідні лікарські засоби.

Зміни в реєстраційних досьє = зміни в Нацкаталозі

Додавання виробника та/або власника реєстраційного посвідчення, зміна його найменування чи місцезнаходження, а також зміна торговельної назви належать до процедури внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє та не впливають на ціну лікарського засобу.

Якщо задекларована ціна вже існує для відповідного реєстраційного посвідчення, зміна торговельної назви, найменування виробника або власника реєстраційного посвідчення в межах цього посвідчення є технічною актуалізацією, а не створенням нової товарної позиції.

Важливо!

Власникам реєстраційних посвідчень та/або виробникам рекомендується подавати до Національного каталогу цін актуальні технічні зміни щодо

 торговельної назви лікарського засобу

 найменування виробника

 найменування власника реєстраційного посвідчення одразу після затвердження відповідного наказу МОЗ.

Для внесення змін до Нацкаталогу надішліть лист на електронну адресу: technk@dec.gov.ua

Правовий статус

Державний реєстр лікарських засобів (ДРЛЗ) і відповідний наказ про державну реєстрацію, перереєстрацію або внесення змін до реєстраційних матеріалів є первинними джерелами інформації про правовий статус лікарського засобу та його виробників в Україні. Національний каталог цін є похідним інструментом контролю.

Затримка з перенесенням технічних даних із Державного реєстру лікарських засобів до Національного каталогу цін не є перешкодою для обігу лікарського засобу, якщо його ціна задекларована належним чином і не перевищує встановленого граничного рівня.

Важливо!

Для забезпечення безперебійного постачання лікарських засобів та виконання контрактів дистриб’юторам рекомендується приймати лікарські засоби від нового виробника чи власника реєстраційного посвідчення або з новою торговельною назвою, якщо такі дані зазначені у чинному реєстраційному посвідченні та Державному реєстрі лікарських засобів.

При цьому слід застосовувати задекларовану ціну, уже внесену до Національного каталогу цін для відповідного реєстраційного посвідчення. 

Така ціна поширюється на всі виробничі майданчики, зазначені в реєстраційних матеріалах.

До наступного оновлення Національного каталогу цін актуальний запис у Державному реєстрі лікарських засобів є достатнім підтвердженням легітимності виробника.

Dec.gov.ua