• Консультаційний центр: +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
До списку новин

Інформація щодо якості лікарських засобів від міжнародних організацій та національних регуляторних органів

05.08.2022
Термінові повідомлення про виявлені дефекти якості лікарських засобів (відкликання лікарського засобу) – це термінове сповіщення від міжнародної організації або регуляторного органу однієї країни до інших країн про те, що розпочато відкликання серії(й) лікарського засобу в країні, яка вперше виявила дефект. Готується повідомлення за встановленою формою та розповсюджується через відповідну Систему.
 Отримавши термінове повідомлення про виявлений дефект якості, відповідальні фахівці Держлікслужби  перевіряють інформацію щодо реєстрації лікарського засобу на території України, ввезення такого лікарського засобу, наявності розпоряджень Держлікслужби про заборону обігу та вживають відповідних заходів залежно від класу невідповідностей лікарських засобів (небезпеки повідомленого дефекту якості та потенційної загрози здоров’ю населення).
 Виробник лікарського засобу повинен письмово повідомити Держлікслужбу про відклик серії(й), а також про будь-які причини, які можуть спричинити необхідність відкликання серії відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP).
Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та  поновлення обігу лікарських засобів на території України затверджений наказом МОЗ України від 22.11.2011  № 809.
 Цей Порядок розроблений з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 “Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми” (із змінами) та визначає процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов’язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів.
УВАГА!
Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих або неякісних лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).
Крім того, в електронному зверненні наявні контактні телефони гарячої лінії та відповідальних осіб з питань якості лікарських засобів.

Дата повідомлення

Відправник    повідомлення

Короткий зміст повідомлення

Щодо лікарського засобу

Реєстрація лікарського засобу в Україні

Наступні кроки

Примітка

2022-08-04

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA)

Повідомляється про відкликання продукту SUSTANGO капсули 400 mg, невідомого виробника, серії  DAP27210,  що не є лікарським засобом, але містить tadalafil, затверджений FDA як продукт для лікування чоловічої еректальної дисфункції, що робить його незатвердженим лікарським засобом щодо якого не встановлено безпечність і ефективність,  тому він підлягає відкликанню. Розповсюдження здійснювалось через мережу Інтернет та на платформі www.amazon.com у США

SUSTANGO капсули 400 mg, невідомого виробника, серії  DAP27210

Незареєстрований, як лікарський засіб

 

Клас I

2022-08-04

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA)

Повідомляється про відкликання продукту Artri King Reforzado con Ortiga y Omega 3 (a) Artri Ajo King Reforzado con Ortiga yOmega 3, b) Ortiga mas Ajo Rey Reforzado con Omega 3, 6 y 9, c) Artri King Reforzado con Ortiga y Omega 3), невідомого виробника, серій a)LTARTKNGOMG30220, b) 040 19, c)LTARTKNGOMG30720 що не є лікарським засобом, але містить diclofenac, затверджений FDA як нестероїдний протизапальний лікарський засіб, що  робить цей продукт несхваленим лікарським засобом, ефективність і беспечність якого не встановлена і тому підлягає відкликанню Розповсюдження здійснювалось через мережу Інтернет та на платформі www.amazon.com на території США.

Artri King Reforzado con Ortiga y Omega 3 (a) Artri Ajo King Reforzado con Ortiga yOmega 3, b) Ortiga mas Ajo Rey Reforzado con Omega 3, 6 y 9, c) Artri King Reforzado con Ortiga y Omega 3), невідомого виробника, серій a)LTARTKNGOMG30220, b) 040 19, c)LTARTKNGOMG30720

Незареєстрований, як лікарський засіб

 

Клас I

2022-08-04

Державне управління соціальних служб Шлезвіг-Гольштейну Департамент охорони здоров'я та захисту споживачів Відділ моніторингу лікарських засобів, ФРН.

 

Повідомляється про відкликання лікарського засобу Provocation Test Solution Alternaria tenuis ліофілізат (сухий порошок) + 5 мл розчинника, серії T9005298-Pool, T9005298-DE, виробництва Allergopharma GmbH& Co. KG Hermann-Körner-Straße 52, 21465 Reinbek (алергенна активність цього продукту перевищує допустиму межу  після зберігання 36 місяців)

Provocation Test Solution Alternaria tenuis ліофілізат (сухий порошок) + 5 мл розчинника, серії T9005298-Pool, T9005298-DE

Незареєстрований, як лікарський засіб

 

Клас IІ

2022-08-04

Головний фармацевтичний інспекторат Польщі

Reference Number

PL/I/68/01

Повідомляється про відкликання компанією Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.  з польського ринку лікарського засобу Acidum ascorbicum, розчин для ін’єкцій 100 mg/ml, серії X05459A, виробництва Merckle GmbH Ludwig-Merckle Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germany через наявність часток

Acidum ascorbicum, розчин для ін’єкцій 100 mg/ml, серії X05459A

Незареєстрований, як лікарський засіб

 

Клас IІ

2022-08-04

Національне Агентство санітарного нагляду Бразилії (ANVISA).

 

Número de referência/ Reference Number : BR/ Desvios de qualidade classe II/202.1.0

 

Publication : https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-2.319-de-13-de-julho-de-2022-415116137

Повідомляється про добровільне відкликання лікарського засобу BETACRIS (tartarato de metoprolol) 1 mg/ml, парентеральний розчин невеликого об’єму, виробництва Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA, Бразилія, серії 22030278, через змішування різних препаратів (препарат NEOCAÍNA міститься в пакетах Betacris ® розчин для ін’єкцій).

BETACRIS (tartarato de metoprolol) 1 mg/ml, серії 22030278

Незареєстрований, як лікарський засіб

 

Клас IІ

2022-08-04

Національне Агентство санітарного нагляду Бразилії (ANVISA).

 

Número de referência/ Reference Number : BR/ Desvios de qualidade classe II/203.1.0

 

Publication: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-2.273-de-8-de-julho-de-2022-414076555

Повідомляється про відкликання лікарського засобу RINGER COM LACTATO (cloreto de sódio, cloreto de potásio, cloreto de cálcio, lactato de sódio), 6,00+0,30+0,20+3,20 мг/мл, парентеральний розчин великого об’єму, виробник Halex Istar Indústria Farmacêutica SA, Бразилія, серії 159050, через наявність сторонніх часток чорного кольору.

RINGER COM LACTATO, серії 159050

Незареєстрований, як лікарський засіб

 

Клас IІ
dls.gov.ua
До списку новин

Підтримка