Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

08 – 11 червня 2026 року

Розглянувши наявні дані в EudraVigilance та науковій літературі, включаючи кумулятивний огляд, отриманий від власника(ів) реєстраційних посвідчень (ВРП), PRAC ухвалив рішення, що ВРП лікарських засобів, що містять йомепрол, йодиксанол, йоверсол, йопромід, йопамідол, йогексол, йобітридол та йокситаламову кислоту, мають подати заявку на внесення змін до інструкцій для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено).

 Розділ «Побічні реакції»

Наступну побічну реакцію слід додати до SOC «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:

Фіксований медикаментозний висип

Dec.gov.ua