Липень 2026 був багатим на продовження співпраці Центру з європейськими регуляторами у межах проєкту міжнародної технічної допомоги Twinning. 

На базі ДЕЦ відбулася серія практичних навчань від провідних європейських експертів та міжнародних консультантів проєкту, спрямованих на впровадження найкращих регуляторних практик ЄС, підвищення інституційної спроможності ДЕЦ та поглиблення компетентності фахівців для роботи в новому органі державного контролю – Українському фармацевтичному агентстві.

Під час консультаційних зустрічей та практичних воркшопів наші експерти розглянули питання:

 фармаконагляду та методології оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів (PSUR) – підходи до оцінки сигналів, аналіз співвідношення користь/ризик, оцінку післяреєстраційної експозиції, особливості оцінки для генеричних лікарських засобів, практику ЄС з організації експертизи та прийняття регуляторних рішень.

Ментором напряму виступив провідний фахівець з клінічної фармакології Агентства з лікарських засобів Хорватії (HALMED) Петар Мас;

 порядку реєстрації та експертизи лікарських засобів відповідно до вимог ЄС – аналіз та юридичні консультації законодавства щодо допуску препаратів на ринок відповідно до вимог ЄС, зокрема у питаннях доведення біоеквівалентності. Особливу увагу приділили досвіду функціонування цих процесів у країнах Євросоюзу та шляхам їх удосконалення в Україні в контексті створення майбутнього єдиного органу державного контролю. 

Стратегічними рекомендаціями ділилися постійна радниця проєкту Ліна Сейбокене та Даумантас Гатаускас, експерт, директор Національного центру крові Литви. 

 належної лабораторної практики (GLP) – вдосконалили професійні знання з питань GLP і взаємного визнання даних (MAD) Організації економічного співробітництва та розвитку (ОЕСР) та детальніше ознайомились з Польською національною програмою моніторингу відповідності принципам GLP.

Своїм досвідом та алгоритмами контролю з українськими фахівцями ділилися Моніка Гузера, менеджер з якості Національного інституту лікарських засобів Польщі, Маріуш Годала, директор Департаменту належної лабораторної практики Бюро хімічних речовин.

Здобуті знання, рекомендації та практичні кейси, отримані від міжнародних партнерів, дозволять не лише підвищити компетентності експертного складу ДЕЦ, а й забезпечують практичне виконання вимог щодо членства України в ЄС у регуляторній сфері.

Нагадаємо, ініціатива Twinning у фармацевтичному секторі України стартувала у жовтні 2025 року як інструмент підтримки євроінтеграційних реформ та побудови сучасного компетентного регуляторного органу, що відповідає стандартам ЄС у сфері реєстрації, контролю якості та безпеки лікарських засобів. Реалізується за всебічної підтримки Європейської комісії та у тісному партнерстві з консорціумом провідних регуляторних органів країн-членів ЄС: Литви, Польщі та Німеччини. 

Dec.gov.ua