Європейська Бізнес Асоціація звернулася до Міністерства охорони здоров’я України з пропозиціями до проєкту наказу «Деякі питання щодо ввезення на митну територію України, обліку, зберігання, використання, знищення, утилізації або вивезення з митної території України досліджуваних лікарських засобів», оприлюдненого для громадського обговорення 2 червня 2026 року.

Бізнес-спільнота вітає розробку документа як важливий крок у реалізації положень Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX та подальшій гармонізації українського законодавства з правом ЄС.

Водночас за результатами детального аналізу експерти Асоціації підготували низку зауважень і пропозицій, спрямованих на системне доопрацювання проєкту та його узгодження з чинним законодавством і європейською практикою.

Ключові пропозиції Асоціації:

• Розширення предмета регулювання

Асоціація підтримує поширення дії вимог не лише на досліджувані та допоміжні лікарські засоби, а й на препарати супутньої терапії, розчинники, медичні вироби, обладнання та інші технічні засоби (супутні засоби), що використовуються у клінічних дослідженнях — для комплексного регулювання всієї інфраструктури.

• Чітке закріплення некомерційного характеру операцій

Асоціація наголошує на необхідності визначення дослідницького (некомерційного) характеру операцій із лікарськими та супутніми засобами. Це критично важливо для уникнення неоднозначного трактування, зокрема з боку митних і податкових органів.

• Усунення дублювання регулювання

Запропоновано відмовитися від повторення норм Закону №2469-IX, ліцензійних умов та належних практик (GCP, GMP, GDP), натомість застосувати відсилковий підхід, щоб уникнути колізій і надмірного регуляторного навантаження.

• Забезпечення безперервності клінічних досліджень

Підтримуємо уточнення щодо застосування перехідного періоду до 1 січня 2028 року, що передбачає можливість імпорту лікарських засобів спонсором або уповноваженою особою відповідно до Закону.

• Гармонізація з європейським регулюванням

Окрему увагу приділено приведенню положень у відповідність до Регламенту ЄС №536/2014 та сучасних практик, включно з глобальними ланцюгами постачання клінічних досліджень.

На думку бізнес-спільноти, доопрацювання проєкту з урахуванням наданих пропозицій дозволить забезпечити прозорість і передбачуваність регуляторних процедур, уникнути правових колізій, а також підвищити інвестиційну привабливість України як країни для проведення клінічних досліджень.

Водночас окремі положення проєкту потребують системного уточнення, оскільки їх запровадження без відповідного доопрацювання може призвести до практичних труднощів у реалізації клінічних досліджень, зокрема щодо організації постачання, виконання зобов’язань спонсорів та функціонування регуляторних механізмів. З огляду на це, доцільним є подальше опрацювання проєкту із залученням представників професійної спільноти з метою врахування ключових зауважень та забезпечення ефективного і безперервного функціонування сфери клінічних досліджень.

Асоціація підтверджує готовність до подальшого конструктивного діалогу з МОЗ для формування ефективного, збалансованого та гармонізованого з ЄС регулювання у сфері клінічних досліджень.

Eba.com.ua