Європейська медична агенція (EMA) опублікувала інформаційний лист-звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я (DHPC), що містить важливу інформацію для спеціалістів, які призначають лікарський засіб ЛІТФУЛО (ritlecitinib).

Інформаційний лист-звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я

(DHPC – Direct Healthcare Professional Communication)

<Дата>

Лікарський засіб ЛІТФУЛО (ritlecitinib): оновлені рекомендації щодо мінімізації ризиків серйозних серцево-судинних явищ, злоякісних новоутворень, венозної тромбоемболії, серйозних інфекцій та смертності

Шановний спеціалісте сфери охорони здоров’я!

<Назва власника реєстраційного посвідчення> за погодженням з Європейською медичною агенцією (EMA) та <Національним регуляторним органом> інформує Вас про наступне:

Короткий огляд

 На підставі аналізу найновіших доступних даних ризики, пов’язані з застосуванням інгібіторів янус-кінази (JAKi – Janus kinase inhibitors), а саме: серйозні серцево-судинні явища, злоякісні новоутворення, серйозні інфекції та венозна тромбоемболія (ВТЕ), є актуальними для лікарського засобу ЛІТФУЛО (ritlecitinib) за затвердженим показанням.

 ЛІТФУЛО (ritlecitinib) слід застосовувати лише за відсутності відповідних альтернативних варіантів лікування у пацієнтів:

 віком 65 років і старше;

 з атеросклеротичними серцево-судинними захворюваннями в анамнезі або іншими факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, у пацієнтів, які наразі палять або тривалий час палили в минулому);

 з факторами ризику розвитку злоякісних новоутворень (наприклад, наявне злоякісне новоутворення або злоякісне новоутворення в анамнезі).

 ЛІТФУЛО (ritlecitinib) слід застосовувати з обережністю пацієнтам із факторами ризику ВТЕ, крім перелічених вище.

 Усім пацієнтам рекомендується проводити періодичні огляди шкіри.

Довідкова інформація щодо проблем з безпеки та оновлених заходів з мінімізації ризиків

ЛІТФУЛО (ritlecitinib) – селективний інгібітор кіназ сімейств JAK3 та TEC, який було зареєстровано у вересні 2023 року для лікування тяжкої вогнищевої алопеції у дорослих та підлітків віком від 12 років.

У лютому 2023 року серед спеціалістів сфери охорони здоров’я було поширено DHPC1 щодо лікарських засобів Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) та Xeljanz (tofacitinib), в якому повідомлялося, що у пацієнтів із ревматоїдним артритом, які мають певні фактори ризику та отримують лікування інгібіторами JAK, порівняно з пацієнтами, які отримують інгібітор TNFα2, спостерігалося підвищення частоти випадків злоякісних новоутворень, серйозних серцево-судинних явищ, серйозних інфекцій, венозної тромбоемболії та смертності. Ці ризики були визнані ефектами, що притаманні терапевтичному класу лікарських засобів, і актуальними для всіх затверджених показань до застосування інгібіторів JAK при запальних та дерматологічних захворюваннях; тому було вжито заходів щодо мінімізації ризиків у межах усього класу лікарських засобів з метою їх зниження3.

У рамках планової оцінки EMA співвідношення користь / ризик лікарського засобу ЛІТФУЛО (ritlecitinib), на підставі сукупних даних клінічних досліджень та даних післяреєстраційного спостереження, а також за відсутності остаточних даних, які б підтверджували, що селективність щодо JAK3/TEC усуває ці ризики, було зроблено висновок, що запобіжні заходи, рекомендовані в рамках процедури відповідно до статті 20 для інгібіторів JAK, що застосовуються при хронічних запальних захворюваннях, також є актуальними для ЛІТФУЛО (ritlecitinib). Тому було вжито заходів для мінімізації цих ризиків, як зазначено у наведеному вище резюме.

Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу ЛІТФУЛО (ritlecitinib) буде відповідно оновлено. Загалом EMA дійшла висновку, що співвідношення користь / ризик лікарського засобу ЛІТФУЛО (ritlecitinib) залишається позитивним. Оновлені рекомендації мають на меті підтримати та посилити заходи щодо мінімізації ризиків.

_____________________________________________________________________

1https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-updated-recommendations-minimise-risks-malignancy-major-adverse-cardiovascular-events-serious-infections-venous-thromboembolism-and-mortality-use_en.pdf

2 Ytterberg SR, Bhatt DL, Mikuls TR, et al. Cardiovascular and Cancer Risk with Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022;386(4):316-326.

3 European Medicines Agency. EMA confirms measures to minimise risk of serious side effects with Janus kinase inhibitors for chronic inflammatory disorders. EMA/142279/2023. Published March 10, 2023. Accessed July 2, 2026. https://www.ema.europa.eu

Заклик до повідомлення про побічні реакції

Спеціалістам сфери охорони здоров’я та пацієнтам рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції до [Національний уповноважений орган].

<Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, слід повідомляти про усі підозрювані побічні реакції до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/>

Контактна інформація власника реєстраційного посвідчення

Якщо у вас виникли запитання або вам потрібна додаткова інформація, звертайтеся до відділу медичної інформації компанії Pfizer:

 Телефон:

 Електронна пошта:

 Веб-сайт:

 Поштова адреса:

З повагою,

Dec.gov.ua