Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять карбідопу / леводопу (carbidopa / levodopa) та фоскарбідопу / фослеводопу (foscarbidopa / foslevodopa)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять карбідопу / леводопу (carbidopa / levodopa) та фоскарбідопу / фослеводопу (foscarbidopa / foslevodopa), PSUSA/00000548/202510, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні дані щодо випадків судом, пов’язаних зі зниженим рівнем вітаміну В6, отримані з клінічних досліджень, наукової літератури та спонтанних повідомлень, включаючи 5 добре задокументованих випадків, описаних у науковій літературі, 2 випадки у післяреєстраційний період з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та 2 випадки з позитивною реакцією на повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням карбідопи / леводопи (carbidopa / levodopa), фоскарбідопи / фослеводопи (foscarbidopa / foslevodopa) та випадками судом, пов’язаними зі зниженим рівнем вітаміну В6, є принаймні обґрунтовано можливим.

PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять карбідопу / леводопу (carbidopa / levodopa) та фоскарбідопу / фослеводопу (foscarbidopa / foslevodopa), слід відповідним чином змінити.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо карбідопи / леводопи (carbidopa / levodopa) та фоскарбідопи / фослеводопи (foscarbidopa / foslevodopa) CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять карбідопу / леводопу (carbidopa / levodopa) та фоскарбідопу / фослеводопу (foscarbidopa / foslevodopa), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

• Розділ «Особливості застосування»

Текст, що стосується лікарських засобів, що містять карбідопу / леводопу

Лікування карбідопою / леводопою може призвести до дефіциту вітаміну В6, що може підвищити ризик виникнення судом, особливо у пацієнтів, які отримують вищі дози, та/або у пацієнтів із незадовільним нутритивним статусом. Слід розглянути можливість моніторингу рівнів піридоксину (вітаміну В6) та додаткового застосування вітаміну В6 у пацієнтів, які отримують високі дози карбідопи / леводопи, а також у пацієнтів із клінічними проявами, що вказують на дефіцит вітаміну В6.

Текст, що стосується лікарських засобів, що містять фоскарбідопу / фослеводопу

Лікування фоскарбідопою / фослеводопою може призвести до дефіциту вітаміну В6, що може підвищити ризик виникнення судом, особливо у пацієнтів, які отримують вищі дози, та/або у пацієнтів із незадовільним нутритивним статусом. Слід розглянути можливість моніторингу рівнів піридоксину (вітаміну В6) та додаткового застосування вітаміну В6 у пацієнтів, які отримують високі дози фоскарбідопи / фослеводопи, а також у пацієнтів із клінічними проявами, що вказують на дефіцит вітаміну В6.

Dec.gov.ua