Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять α-токоферил, α-токоферол, вітамін Е (a-tocopheril, a-tocopherol, vitamin E)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять (a-tocopheril, a-tocopherol, vitamin E), PSUSA/00003186/202511, зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані, представлені в літературних публікаціях та спонтанних повідомленнях, щодо ризику порушень згортання крові та геморагічних явищ, пов’язаних із передозуванням вітаміну Е, а також щодо ризику порушень згортання крові, що призводять до геморагічних явищ, пов’язаних із застосуванням вітаміну Е у пацієнтів із дефіцитом вітаміну К або під час супутньої терапії антикоагулянтами – антагоністами вітаміну К, а також з огляду на правдоподібний механізм дії та той факт, що цей ризик уже відображено в інструкціях для медичного застосування антагоністів вітаміну К та деяких лікарських засобів, що містять вітамін Е, які є частиною цієї процедури PSUSA, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між α-токоферилом, α-токоферолом, вітаміном Е (a-tocopheril, a-tocopherol, vitamin E) та цим ризиком є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять α-токоферил, α-токоферол, вітамін Е (a-tocopheril, a-tocopherol, vitamin E), слід відповідним чином змінити.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо α-токоферилу, α-токоферолу, вітаміну Е (a-tocopheril, a-tocopherol, vitamin E) CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять α-токоферил, α-токоферол, вітамін Е (a-tocopheril, a-tocopherol, vitamin E), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

• Розділ «Особливості застосування»

Слід додати наступне застереження:

Повідомлялося, що <діюча речовина> змінює показники коагуляції (МНВ, протромбіновий час) у пацієнтів із дефіцитом вітаміну К або під час супутньої терапії антикоагулянтами – антагоністами вітаміну К, що може підвищити ризик геморагічних явищ. Лікування <діючою речовиною> може потребувати перегляду та/або коригування дози антагоніста вітаміну К (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

• Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»

Слід додати наступну взаємодію:

У пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами – антагоністами вітаміну К, <діюча речовина> може збільшити ризик геморагічних явищ. Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування, і може знадобитися коригування дози антикоагулянтів (див. розділ «Особливості застосування»).

• Роздід «Передозування»

Слід додати наступні рекомендації щодо лікування передозування:

У разі передозування лікування < діючою речовиною > необхідно припинити. У пацієнтів з активною кровотечею або змінами показників коагуляції слід розглянути проведення специфічного лікування.

Dec.gov.ua