Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять тербінафін (terbinafine), PSUSA/00002896/202509, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні дані щодо тромботичної тромбоцитопенічної пурпури з літературних джерел та спонтанних повідомлень, що в деяких випадках містять інформацію про тісний часовий зв’язок, випадок із позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням тербінафіну (terbinafine) та тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять тербінафін (terbinafine), для системного застосування слід відповідним чином змінити.

Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо тербінафіну (terbinafine) CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять тербінафін (terbinafine), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

 Розділ «Особливості застосування»

Застереження слід викласти в такій редакції:

…

Гематологічні ефекти

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки дискразій крові (нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія) у пацієнтів, які застосовували [лікарський засіб]. Слід оцінити етіологію будь-яких дискразій крові, що виникають у пацієнтів, які застосовують [лікарський засіб], та розглянути можливість зміни схеми лікування, включаючи припинення лікування [лікарським засобом].

При застосуванні тербінафіну повідомлялося про випадки тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП), деякі з яких були летальними. ТТП характеризується тромбоцитопенією та мікроангіопатичною гемолітичною анемією і може супроводжуватися неврологічними симптомами, порушенням функції нирок або лихоманкою. У разі підозри на ТТП слід негайно припинити застосування [лікарського засобу], провести діагностичне обстеження та розпочати лікування ТТП. У разі підтвердження ТТП застосування [лікарського засобу] слід припинити.

 Розділ «Побічні реакції»

Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку крові та лімфатичної системи» із частотою «невідомо»:

Тромботична тромбоцитопенічна пурпура

Dec.gov.ua