Інформація від ДЕЦ

На виконання вимог Закону України від 03.11.2011р. №3998-VI,  постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2011р. №1165 у частині посилення контролю за умовами виробництва лікарських засобів, наказом Державного експертного центру МОЗ від 15.05.2012 № 113 встановлено, що при поданні Заявником реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) на які подані після 30.11.2011р., обов’язково надається засвідчена копія сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики, виданих Держлікслужбою України (для вітчизняних виробників — чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів), проте її відсутність не є перешкодою для проведення Центром спеціалізованої експертизи відповідних реєстраційних матеріалів.

У разі закінчення встановлених термінів проведення спеціалізованої експертизи лікарського засобу та ненадання заявником копій вищезазначених документів, такій лікарській засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації (перереєстрації) та знімається з розгляду в установленому законодавством порядку без повернення заявникові реєстраційного збору та вартості проведених експертних робіт.

pharma-center.kiev.ua