Відбулося засідання Колегії Держлікслужби України

Як зауважив у вступному слові Голова Держлікслужби України Олексій Соловйов, стратегічним завданням Держлікслужби України є забезпечення населення якісними, доступними та безпечними лікарськими засобами.

Основним досягненням роботи, в першу чергу, є відновлення багаторівневої системи контролю якості ліків, адже на сьогодні Держлікслужба України забезпечує контроль 100% суб'єктів господарювання в оптовій і роздрібній ланці. Надзвичайно важливим є також запровадження на законодавчому рівні кримінальної відповідальності за виробництво і торгівлю фальсифікованими ліками, а також налагодження системної роботи з правоохоронними органами. Окрім того, 10 лабораторій територіальних органів Держлікслужби Україна сьогодні завершують процес введення в дію новітнього устаткування у відповідності до вимог ВООЗ, що дозволить проводити аналіз по всім необхідним методам контролю якості лікарських засобів.

Були введені в дію єдині з країнами ЄС вимоги відповідності національних виробництв лікарських засобів GMP, а також порядок сертифікації виробників на відповідність цим вимогам. У Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами введені вимоги Належної практики дистрибуції та зберігання (GDP і GSP). Також були спрощені вимоги Ліцензійних умов для розвитку мережі аптек у сільській місцевості, що призвело до поліпшення фізичного доступу сільського населення до лікарських засобів.

Також, за рахунок посилення контролю дотримання вимог Ліцензійних умов спостерігається скорочення чисельності виробників, які не в змозі підтримувати єдині з країнами ЄС вимоги відповідності національних виробництв ЛЗ належної виробничої практики та зменшення кількості оптових складів, як основної складової посередницьких ланцюжків і підвищення цін на ЛЗ. Також, за останній час значно скоротилася кількість аптечних кіосків як основного джерела порушень ЛУ з роздрібної торгівлі та надходження неякісної продукції на ринок та збільшилося число аптек у сільській місцевості.

Значних результатів досягнуто у сфері міжнародної діяльності. Зокрема, з січня 2011 р. Україна стала повноправним членом PIC/S. Окрім того, за останні два роки Держлікслужбою підписано меморандуми взаємопорозуміння з Фармакопеєю США, Російською Федерацією (з Росздравнадзором) та з Державним управлінням контролю над продуктами харчування і медикаментами Китаю.

В минулому році Україна, в  числі перших країн, приєдналася до Конвенції Ради Європи з протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічних злочинів, які несуть загрозу громадському здоров'ю (Конвенція Медікрім).

Як нагадав Голова Держлікслужби, з 1 по 5 жовтня 2012 року в м. Києві планується проведення чергового засідання Комітету PIC/S та навчального семінару для GMP інспекторів на тему "Кваліфікація та валідація: сьогодення та майбутнє". Протягом І кварталу 2012 року здійснювалася розробка та наповнення офіційного сайту даного заходу. З 01.04.2012 розпочато реєстрацію учасників семінару.

Враховуючи позитивний досвід, членство Держлікслужби України в PIC/S, гармонізоване законодавство в сфері обігу лікарських засобів, Держлікслужба України ініціювала розгляд питання щодо передумов та процедур укладення Угоди між Україною та ЄС у сфері взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам Належної виробної практики (GMP). На даний час ЄС підписано подібні угоди з Австралією, Канадою, Японією, Новою Зеландією, Швейцарією та США.

Держлікслужбою України постійно здійснюється обмін інформацією з ВООЗ, ЕМА та регуляторними органами у сфері контролю якості лікарських засобів країн СНД щодо виявлених на території України неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

Після вступного слова О.Соловйова Колегією було заслухано доповіді керівників структурних підрозділів Держлікслужби України щодо виконання «Плану роботи Державної служби України з лікарських засобів на 2012 рік»  з державного контролю якості лікарських засобів за період з 01.01. до 01.05.2012 року.

Зокрема, у свої доповіді заступник Голова Андрій Захараш нагадав, що Держлікслужба України активно працює у напрямі вдосконалення нормативно-правової бази шляхом гармонізації законодавства України із Європейським законодавством щодо державного регулювання фармацевтичної галузі, з урахуванням вимог директив Європейського Парламенту та ради ЄС, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я та міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Окрім того, Державна служба України з лікарських засобів у своїй діяльності активно взаємодіє на міжнародному рівні з:

–Всесвітньою організацією охорони здоров'я;

–Європейським агентством з лікарських препаратів (EDQM);

–Міжнародною системою взаємодії фармацевтичних інспекцій (PIC/S);

 –регуляторними органами в сфері обігу лікарських засобів країн СНД.

Доповідач нагадав, що з листопада 2011 року набув чинності прийнятий Верховною Радою України Закон України "Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" (щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів). На даний час вимоги вищезазначеного Закону виконуються не в повній мірі, так як відповідні зміни до нормативно-правових актів щодо реєстрації/перереєстрації лікарських засобів МОЗ України не внесено. Однак одним з проблемних питань залишається відсутність механізму державного регулювання імпорту лікарських засобів.

Для забезпечення подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством, створення належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України, недопущення до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів необхідно запровадити чіткий механізм державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів.

Як зауважив А.Захараш, у Європейському Союзі господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає обов’язковому ліцензуванню з боку уповноваженого регуляторного органу.

В Україні імпорт лікарських засобів не підлягає ліцензуванню.

На сьогодні існує певна проблема з відкликанням з фармацевтичного ринку України неякісних лікарських засобів імпортного виробництва власниками реєстраційних посвідчень, на які є закордонні компанії. Особливо це стосується продукції тих виробників, представництва яких відсутні в Україні. Лікарські засоби таких виробників, в більшості випадків, ввозяться в Україну декількома дистриб’юторами, у зв’язку з чим узагальнена інформація щодо кількості ввезених лікарських засобів та шляхів їх розповсюдження відсутня. Крім того, в Україні відсутня особа, відповідальна за відкликання продукції з ринку у разі встановлення факту її незадовільної якості.

Для вирішення даного питання в Україні було запропоновано внести відповідні зміни до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та Закону України "Про лікарські засоби", з цією метою розроблено проект Закону України "Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна "активний фармацевтичний інгредієнт")", який пройшов громадське обговорення та на даний час проходить процедуру погодження в міністерствах та відомствах.

Запровадження процедури ліцензування імпортерів лікарських засобів передбачатиме наявність чіткого та належним чином оформленого контракту імпортера з виробником, що, в свою чергу, спричинить скорочення «ланцюжка» постачань лікарських засобів, дозволить зробити процедуру імпорту лікарських засобів більш прозорою (виробник-імпортер-дистриб’ютор-аптека-пацієнт), всі ланки якої ліцензовані та з чітко визначеною відповідальністю на кожному етапі обігу лікарських засобів. При ввезенні лікарського засобу на територію України ліцензований імпортер гарантуватиме та нестиме чітку відповідальність за якість, безпеку та ефективність ввезеного лікарського засобу, а у разі відкликання та подальшої утилізації або знищення неякісного лікарського засобу нестиме відповідальність за їх належну організацію. Окрім того, скорочення «ланцюжка» постачань сприятиме зниженню вартості імпортованих лікарських засобів.

Заступник Голови проінформував, що протягомчотирьохмісяців 2012 р. Держлікслужбою було надано 168 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, а саме:

- 52 розпорядження про заборону 54 серії 48 найменувань неякісних лікарських засобів;

- 13 розпоряджень про заборону 13 серій 5 найменувань фальсифікованих лікарських засобів;

- 103 розпорядження про заборону 132 найменувань незареєстрованих лікарських засобів.

Інформація щодо всіх виявлених та заборонених фальсифікованих лікарських засобів направляється до правоохоронних органів, з якими налагоджена робота в частині недопущення потрапляння в Україну та вилучення з обігу неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

Як підкреслив доповідач, злагоджена взаємодія фахівців лікувально-профілактичних закладів, ДП "Державний експертний центр МОЗ України" та Держлікслужби України є гарантом недопущення до споживача лікарських засобів, при застосуванні яких виникали непередбачені побічні реакції та/або летальні випадки до моменту перевірки їх якості.

Інформація про всі серйозні побічні реакції лікарського засобу, що призвели до смерті хворого, а також про всі побічні реакції лікарських засобів у разі підозри на неналежну якість лікарського засобу до Держлікслужби України надходить від ДП "Державний експертний центр МОЗ України" та від територіальних органів Держлікслужби України.

В свою чергу, Держлікслужба України при отриманні повідомлень про всі непередбачені та серйозні побічні реакції, які виникли при застосуванні лікарських засобів, невідкладно вживає заходи щодо запобігання їх реалізації та використання.

Щодо ліцензування виробництва лікарських засобів, А.Захараш повідомив, щостаном на 01.05.2012 ліцензію на виробництво лікарських засобів мали 119 ліцензіатів.

Протягом 2012 року було проведено 26 перевірок дотримання Ліцензійних умов суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів, з них планових – 12, позапланових – 14. За результатами інспектування здійснено наступні заходи:

-      видано розпоряджень про усунення порушень – 12;

-      анульовано ліцензій на виробництво лікарських засобів – 10;

-      призупинено діяльність з виробництва лікарських засобів у зв’язку з наявністю критичних порушень, які можуть завдати шкоду здоров’ю та життю людини – 6.

Відносно проведення сертифікації виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам Належної виробничої практики, то з моменту введення нового порядку сертифікації було проведено 31 інспектування закордонних підприємств (в основному тих, що знаходяться в країнах Південно-Східної Азії).

За результатами інспектування була підтверджена відповідність виробництва вимогам GMP 16 виробників та встановлена наявність критичних порушень вимог GMP, які призвели або можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, які можуть заподіяти шкоду здоров'ю або життю людей у 15 виробників.

Кількість лікарських засобів, вироблених на цих підприємствах, якіпоставляються в Україну, перевищує 400 найменувань. Однак, на жаль, неодноразові звернення керівництва Держлікслужби України на адресу Міністерства охорони здоров'я України щодо прийняття рішення про заборону застосування лікарських засобів цих підприємств шляхом припинення дії або тимчасового призупинення реєстраційних свідоцтв залишилися безрезультатними.

У той же час, зазначив доповідач, з моменту введення законодавчих норм щодо подачі при реєстрації лікарських засобів документа, який підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, умов виробництва лікарських засобів в Україну, що видається центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів, сприяло удосконаленню системи реєстрації лікарських засобів.

Станом на 01.05.2012 до Держлікслужби України подано 319 заяв, з них:

- 226 заяв на отримання висновку про визнання сертифіката GMP, виданого регуляторним органом країни - члена PIC/S;

 - 93 заяви на отримання сертифіката GMP.

За останні два місяці кількість поданих заяв зросла вдвічі. Як зазначив заступник Голови, це свідчить про те, що оператори ринку лікарських засобів усвідомили неминучість чіткого виконання норми Закону і, таким чином, в найближчому майбутньому система державної реєстрації лікарських засобів наблизиться до європейської моделі, що, в свою чергу, спричинить подальше впровадження чіткої процедури допуску на територію Україну дійсно якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів.

З метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підтвердження якості лікарських засобів відповідно до визнаних і світових норм в Україні запроваджена сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі.

В 2010 році Держлікслужбою України було видано 74 сертифікати лікарських засобів для міжнародної торгівлі (CPP), в 2011 році – 146, станом на 01.05.2012 видано 60 сертифікатів.

Підсумовуючи виступ, А.Захараш зазначив, що основними пріоритетами подальшої діяльності Держлікслужби України є:

-      проведення чергового засідання Комітету PIC/S та навчального семінару для GMP інспекторів на тему "Кваліфікація та валідація: сьогодення та майбутнє";

-      підписання Меморандуму про взаєморозуміння з регуляторним органом у сфері обігу лікарських засобівІндії;

-      підписання Конвенції про розробку Європейської Фармакопеї;

-      впровадження положень і умов українсько-американського Меморандуму про взаєморозуміння з Фармакопеєю США;

-      ратифікація Конвенції Медікрім;

-      посилення контролю за утилізацією та знищенням лікарських засобів, що не відповідають вимогам, установленим нормативними документами.

Директор Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів Дубовицький С.В. проінформував про хід здійснення лабораторного аналізу лікарських засобів територіальними органами Держлікслужби України. Зокрема, він підкреслив, що основними завданнями територіальних органів Держлікслужби України є:

·       здійснення організації державного контролю якості лікарських засобів при їх ввезенні на митну територію України;

·       вжиття заходів по запобіганню обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, а також тих, що не відповідають вимогам, установленим нормативними документами;

·       здійснення організації лабораторного контролю якості лікарських засобів;

·       здійснення державного нагляду за безпекою використання лікарських засобів.

Як зауважив С. Дубовицький, протягом звітного періоду у більшості регіонів України збільшилася кількість проаналізованих зразків серій лікарських засобів та середня сума стягнень у вигляді штрафів за адміністративні правопорушення у сфері контролю якості лікарських засобів.

Про результати роботи за I квартал 2012 року доповіли інші представники Держлікслужби України. Зокрема, завідуючий Сектором запобігання та виявлення корупції Держлікслужби України Хондошко С.А. доповів про результати роботи в запобіганні та виявленні корупції в системі Держлікслужби України у січні -квітні 2012 року. Про стан забезпечення виконання Держлікслужбою України та її територіальними органами функцій контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами з 01.01. до 01.05.2012 року проінформував Директор Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби України Кропивний О.О.

Начальник Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів Держлікслужби України Данилов С. А. доповів про заходи Держлікслужби України щодо запобігання розповсюдження у І кварталі 2012 року на ринку України небезпечних медичних виробів, а саме шприців одноразового використання.

Про питання взаємодії Державної служби України з лікарських засобів та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» доповів генеральний директор ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» Нестерчук М.М., який лише місяць дому очолював один із територіальних підрозділів Держлікслужби України. Колеги тепло привітали Михайло Митрофановича з призначенням на нову, надзвичайно відповідальну посаду, і висловили сподівання на подальшу плідну співпрацю, адже діяльність у спільному стратегічному напрямі Держлікслужби України та Державного експертного центру сприятиме основній меті – забезпечення населення якісними та безпечними ліками.

Начальник Інформаційно-аналітичного управління Бортницький В. А. проінформував про економічну складову регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів.

Із доповідями виступили також Сосновська В.В. – завідуючий Сектором внутрішнього аудиту  Держлікслужби України; Фомичова І.В. – начальник Відділу по роботі з кадрами та  з питань державної служби Держлікслужби України; Луговська М. М. – завідуючий Сектором контролю Держлікслужби України та Остапець А.В. – начальник Адміністративного відділу Держлікслужби України.

Виходячи з основних положень доповіді та виступів, програмних документів стратегічного розвитку держави та фармацевтичної галузі, Колегія прийняла за основу проект рішення, який буде доопрацьований та опублікований на офіційному сайті Держлікслужби України.

diklz.gov.ua