• Консультаційний центр: +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
До списку новин

ЕС: Проект руководства относительно импорта API

24.05.2012

Назначение этого документа подтверждает, что только активные вещества разрешены для ввоза в ЕС, которые сопровождаются письменным подтверждением от компетентного органа третьей страны-экспортера, который удостоверяет, что стандарты надлежащей производственной практики (GMP) и контроль завода соответствуют стандартам ЕС.

Это включает:                

  • эквивалент GMP стандартов, действующих в ЕС;
  • регулярный, строгий и прозрачный контроль на заводе-изготовителе, в том числе, «внезапные» проверки;
  • немедленное уведомление в ЕС в случае отклонения от GMP.

Проект руководства можно прокомментировать до 1 июня 2012 года. Публикация окончательного варианта намечена на 2012 год.

скачать документ (англ.)

Gmp-publishing.com

До списку новин