ЕС: Проект руководства относительно импорта API
24.05.2012
Назначение этого документа подтверждает, что только активные вещества разрешены для ввоза в ЕС, которые сопровождаются письменным подтверждением от компетентного органа третьей страны-экспортера, который удостоверяет, что стандарты надлежащей производственной практики (GMP) и контроль завода соответствуют стандартам ЕС.
Это включает:
- эквивалент GMP стандартов, действующих в ЕС;
- регулярный, строгий и прозрачный контроль на заводе-изготовителе, в том числе, «внезапные» проверки;
- немедленное уведомление в ЕС в случае отклонения от GMP.
Проект руководства можно прокомментировать до 1 июня 2012 года. Публикация окончательного варианта намечена на 2012 год.
Gmp-publishing.com
До списку новин