ЕМА опублікувала практичну настанову з забезпечення етичних та GCP норм

Настанова вступила в силу з першого травня 2012 року. Мета - посилити існуючу практику гарантування відповідності клінічних досліджень етичним та GSP нормам, дотримання яких вимагається національними регуляторами безвідносно до місця проведення таких досліджень.

Настанова містить наступні моменти:
- Невідповідність, яка суттєво впливає на права, безпеку або добробут суб`єктів, або якість та цілісність отриманих даних є неприпустимою і спричинить відмову та/або інші регуляторні санкції;
- Будь-які дані, отримані за результатами клінічного дослідження та надіслані для отримання торговельної ліцензії, буде проігноровано, якщо відносно такого дослідження не було узгоджено протокол з відповідним незалежним етичним комітетом.
- Будь-які дані, отримані за результатами клінічного дослідження, буде проігноровано, якщо учасники такого дослідження (або їхні офіційні представники) не надали офіційної згоди на участь;
- Разом з іншими документами на отримання торговельної ліцензії, фармацевтичні компанії повинні надавати європейським регуляторам інформацію, в якій підсумовуються відповідні проведені дослідження та їхня відповідність етичним та GCP нормам;
- Звіт від громадськості повинен містити оцінювання відповідності етичним та GCP нормам.

Отримати настанову

ema.europa.eu