Українці отримали законне право повідомляти про побічні реакції при застосуванні ліків

Що ж таке побічна реакція?

Побічна реакція - будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів.

Якими бувають побічні реакції?

В залежності від того зазначена побічна реакція в інструкції для медичного застосування (далі - інструкція) чи ні, вони діляться на передбачувані та непередбачувані.

Ті побічні реакції, прояви яких зазначені в інструкції, називаються передбачуваними. Звертаємо увагу читачів на те, що не завжди в інструкції розписані конкретні прояви (симптоми) побічних реакцій. Іноді для їх опису може бути використаний узагальнюючий термін, так званий, синдром. Наприклад, таке поняття, як "диспепсія" (синдром) включає в себе такі симптоми як біль в животі, нудоту, блювання, печію, зміни апетиту та інші порушення з боку шлунково- кишкового тракту. Або інший приклад. Термін "реакції гіперчутливості" об'єднує в собі такі поняття, як алергічні, анафілактичні реакції, які в свою чергу можуть проявлятися підвищенням температури тіла, утрудненим диханням, падінням артеріального тиску, шкірними висипаннями, відчуттям свербежу, почервонінням, набряком шкіри, суглобів, набряком Квінке, анафілактичним шоком і т.п.

Якщо ж на тлі застосування препарату виникла побічна реакція, прояви якої навіть у вигляді узагальнюючого терміна, не вказані в інструкції, - це непередбачена побічна реакція.

Залежно від наслідків для здоров'я людини, побічні реакції поділяються на серйозні та несерйозні.

Серйозна побічна реакція - це будь-який несприятливий клінічний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який призводить до смерті, представляє загрозу для життя, вимагає госпіталізації або подовження терміну госпіталізації, призводить до тимчасової або значимої непрацездатності, інвалідності, є причиною новоутворень у людини, вродженої аномалії чи вади розвитку плода.

Якщо ж побічна реакції не мала зазначених вище наслідків для організму людини, її слід розцінювати як несерйозну.

Наслідок застосування лікарського засобу не завжди може бути дійсно побічною реакцією, як і не завжди лікарський засіб може бути причиною погіршення стану людини. Тому при інформуванні про несприятливі наслідки застосування ліків, до моменту встановлення причинно-наслідкового зв'язку між побічною реакцією і лікарським засобом, коректно використовувати такі терміни, як "підозрюваний лікарський засіб" та "підозрювана побічна реакція".

Яким чином пацієнт його представник або організація, що представляє чи захищає інтереси пацієнта може повідомити про побічну реакцію, яка виникла при медичному застосуванні зареєстрованого в Україні лікарського засобу?

Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.12.2006 р. № 898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 р. № 73/13340, зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1005, (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 15.03.2012 р. № 402/20715), затверджено Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування.

На сьогодні в Україні законодавчо передбачено, що пацієнт, його представник або організація, що представляє або захищає інтереси пацієнта, можуть повідомити про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні. У додатку 3 до наказу № 898 міститься карта-повідомлення про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу та правила її заповнення.

Де можна знайти карту-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу?

Електронна форма карти-повідомлення розміщена на сайті ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (www.pharma-center.kiev.ua) (розділ "Фармаконагляд", підрозділ "Карта-повідомлення про ПР ЛЗ", де знаходиться форма карти-повідомлення, що заповнюється пацієнтом), а також на сайті Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів (www.medrada.org).

Карта-повідомлення має такий вигляд:

Карта-повідомлення для надання пацієнтом та/або його представником, організаціями, які представляють інтереси пацієнтів, інформації про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні

Повідомлення заповнюється та надається за місцезнаходженням: ДП "Державний експертний центр МОЗ України", Управління післяреєстраційного нагляду, вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151; тел/факс: +38 044 4984358; e-mail: bezpecapacienta@pharma-center.kiev.ua; електронна форма повідомлення розміщена на www.pharma-center.kiev.ua.

Як заповнювати карту-повідомлення про побічні реакції?

На зазначених вище сайтах розміщена як форма карти-повідомлення, так і правила заповнення полів форми.

Правила заповнення карти-повідомлення для надання інформації пацієнтом та/або його представником, організаціями, які представляють інтереси пацієнтів, про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні

1. Інформація про пацієнта.

Зазначаються прізвище, ім'я та по батькові пацієнта, адреса та телефон.

2. Інформація про підозрюваний лікарський засіб.

Зазначаються торгове найменування, лікарська форма, виробник.

3. Інформація про призначення підозрюваного лікарського засобу.

Відмічається відповідна позиція.

4. Опис проявів побічної реакції або зазначення про відсутність ефективності. Детально описуються побічна реакція, уключаючи безпосередній прояв побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції, або надається інформація щодо відсутності ефективності.

5. Інформація про повідомника.

Зазначаються прізвище, ім'я та по батькові пацієнта, місце проживання та телефон.

6. Інформація про лікаря та заклад охорони здоров'я за місцем проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція або відсутність ефективності.

Зазначаються прізвище, ім'я та по батькові лікуючого лікаря, місцезнаходження закладу охорони здоров'я, телефон/факс.

Про що потрібно повідомляти? Слід повідомляти про будь-які побічні реакції та/або відсутність ефективності будь-якого лікарського засобу, незалежно від того був він призначений лікарем чи був застосований споживачем самостійно (самолікування). Поняття лікарський засіб включає в себе рецептурні і безрецептурні препарати, біологічні (вакцини і препарати крові (сироватки, альбумін, імуноглобуліни та ін.), рослинні та інші препарати.

Ви можете повідомляти про побічні реакції, які виникли у:

- Вас особисто;

- дитини або у особи, за яку Ви несете відповідальність;

- особи, яка попросила Вас заповнити за нього карту-повідомлення.

Коли повідомляти? Про появу підозрюваних побічних реакцій необхідно повідомляти якомога швидше, особливо якщо вони серйозні.

Куди потрібно повідомляти і як можна відправити повідомлення про побічну реакцію?

Повідомте про побічну реакцію на "гарячу лінію" Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів телефоном: (044) 587 9961.

Ви можете надіслати заповнену карту-повідомлення:

- факсом: (044) 498 4358;

- електронною поштою за адресою: bezpecapacienta@pharma-center.kiev.ua

- поштою за адресою: "Всеукраїнська рада захисту прав та безпеки пацієнтів", вул. Фрунзе, 40, м. Київ, 04080 та/або ДП "Державний експертний центр МОЗ України", Управління післяреєстраційного нагляду, вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151.

Чи можете Ви повідомити про побічну реакцію не заповнюючи карту-повідомлення?

Ви можете повідомити про підозрювані побічні реакції лікарських засобів за телефоном: (044) 587 9961 в робочі дні з 09.00 до 17.00.

Чому потрібно повідомляти про побічні реакції?

Застосування будь-якого лікарського засобу разом з лікувальним ефектом може викликати побічні реакції. Незважаючи на те, що всі лікарські препарати перед дозволом до медичного застосування в Україну ретельно досліджуються, проте деякі побічні реакції можна виявити тільки за умови їх широкого застосування.

Надана Вами інформація про побічні реакції лікарських засобів разом з іншою інформацією з безпеки буде використана Міністерством охорони здоров'я для оцінки показника ризик/користь лікарських засобів, дозволених до медичного застосування в Україну.

В Україні, як і в більшості країн світу, підходи збору інформації про побічні реакції лікарських засобів від споживачів ліків або їх представників передбачають підтвердження цієї інформації медичним працівником. Тому, обов'язково проінформуйте про випадок розвитку побічної реакції Вашого лікуючого лікаря та зазначте в карті, як можна з ним зв'язатися.

Коношевич Л. В., Нестерчук М. М., Матвєєва О. В., Сердюк В. Г.

Міністерство охорони здоров'я України

ДП "Державний експертний центр МОЗ України"

Всеукраїнська рада захисту прав і безпеки пацієнтів

Moz.gov.ua