Інформаційний лист суб’єктам господарювання, які займаються розповсюдженням медичних виробів, уповноваженим представникам, виробникам

Статтею 10 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» встановлено, що у разі якщо продукція не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, її виробник або розповсюджувач має надати органу державного ринкового нагляду повідомлення про таку продукцію.

Постановою Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1400 затверджено «Порядок ведення обліку звернень споживачів (користувачів) та здійснення моніторингу нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок споживання (користування) нехарчової продукції» (далі - Порядок).

Відповідно до Порядку, Держлікслужба України здійснює моніторинг на підставі:

- даних щодо обліку звернень споживачів;

- звітів територіальних органів Держлікслужби України, складених на підставі актів перевірок характеристик медичних виробів;

- повідомлень лікувально-профілактичних закладів, до яких звернулися або були доставлені потерпілі внаслідок використання медичних виробів.

Враховуючи вищезазначене, з метою забезпечення лікувально-профілактичних закладів та населення України безпечними медичними виробами, необхідно надавати до територіальних органів Держлікслужби України                 (перелік додається) повідомлення про медичні вироби, які не відповідають загальній вимозі щодо безпечності продукції за формою, встановленою постановою Кабінету Міністрів України  від 26.12.2011 № 1401 «Про затвердження Порядку подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, органам державного ринкового нагляду».

diklz.gov.ua