Бренды и дженерики, часть 5

FDA не одобрила лекарство Takeda против диабета

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) отказалось одобрить экспериментальный препарат, созданный компанией Takeda Pharmaceutical. Последняя объявила, что FDA опубликовало т.н. «письмо полного ответа» на нормативную заявку для лекарства-кандидата alogliptin, нацеленного против диабета 2 типа, и для комбинированных таблеток, которые включают alogliptin и pioglitazone, активное вещество препарата Actos. Т.н. «письмо полного ответа» означает, что, хотя FDA и завершило рассмотрение нормативного заявления, но остаются вопросы, которые препятствуют окончательному утверждению. В данном же случае, Агентство запросило некую, не раскрытую участниками, дополнительную информацию о препаратах, которую, по словам представителя Takeda, компания предоставит в виде результатов клинических испытаний.

Afinitor от Novartis теперь используется и против опухолей у пациентов с редкой генетической болезнью

Известный препарат, созданный Novartis, получил разрешение FDA и для лечения доброкачественных опухолей почек, связанных с комплексом туберозного склероза (tuberous sclerosis complex, TSC, болезнь Бурневилля). FDA утвердило Afinitor (everolimus) в таблетках для лечения опухолей, известных как почечные ангиомиолипомы, у взрослых с TSC, которые не требуют хирургического вмешательства. Ранее (в 2009 году) препарат впервые был одобрен — для лечения распостраненного рака почки, а затем — для лечения опухолей головного мозга, известных как subependymal giant cell astrocytoma или SEGA, у пациентов с TSC. Afinitor также используется для лечения некоторых видов прогрессирующих опухолей поджелудочной железы.

Если же говорить о TSC, то опухоли встречаются у 80% людей с этим заболеванием, которое ежегодно поражает от 25 000 до 40 000 человек в США. TSC, генетическое расстройство, может влиять на различные органы пациента и возбуждать заболевания, такие как поражения кожи, судороги, отек мозга, почечная недостаточность, задержка развития и поведенческие проблемы. Болезнь обычно поражает людей в возрасте от 15 до 30 лет и, опухоль может вырасти достаточно большой для того, чтобы вызвать сильное внутреннее кровотечение.

FDA одобрило новый препарат Stendra от Vivus против эректильной дисфункции

27 апреля FDA сообщило об одобрении нового препарата Stendra (avanafil) от Vivus для лечения эректильной дисфункции. «Это утверждение расширяет имеющиеся возможности лечения мужчин, страдающих от эректильной дисфункции и позволяет пациентам при консультации со своим врачом, самим выбрать наиболее подходящее лечение для своих нужд», — сказала заместитель директора по управлению оценивания лекарств в FDA Виктория Кусияк (Victoria Kusiak).

Мир среди гигантов: Mylan, Pfizer и Teva пошли на «мировую» по дженерику EpiPen

Два знаменитых фармпроизводителя, один — брендов, другой — дженериков, отрегулировали мирное решение конфликта с Teva, в связи с усилиями израильской фармкомпании запустить дженерик для экстренного лечения при аллергических реакциях. В соответствии с соглашением, в котором участвуют Mylan и Meridian Medical Technologies (дочерняя компания Pfizer), компании Teva в июне 2015 г. будет разрешено запустить производство дженериковой версии авто-инжектора EpiPen (epinephrine). Естественно, предполагается, что дженерик своевременно получит одобрение FDA. В свою очередь, Mylan займется продажей лекарства EpiPen, которое производит Meridian. Компании сообщили, что условия сделки носят конфиденциальный характер, и последняя остается предметом рассмотрения Министерства юстиции. В настоящее время, Teva не получила предварительное или окончательное одобрение FDA для своей версии продукта.

Mylan запускает дженерик против шизофрении и других психических расстройств

Американский дженериковый лидер, фармкомпания Mylan сообщила 24 апреля о запуске непатентованного препарата для лечения психических расстройств. Речь идет о выходе на рынок дженериковой версии препарата olanzapine, в таблетках, дозировками 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг. Продукт Mylan является дженериковой версией широко известного бренда Zyprexa от компании Eli Lilly, используемого для лечения шизофрении и биполярного расстройства. По данным аналитиков из компании IMS Health, объем продаж различных вариантов препарата составил около 3,3 млрд. долларов в 2011 г.

Sun выводит на рынок дженерик Zyprexa

Международная фармацевтическая компания Sun Pharmaceutical Industries, базирующаяся в Мумбаи (Индия), сообщила о выпуске непатентованной версии препарата, используемого для лечения психических расстройств. Компания также вывела на рынок olanzapine, в таблетках, дозировками 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг. Препарат представляет собой дженериковую версию препарата Zyprexa от компании Eli Lilly, используемого для лечения шизофрении и биполярного расстройства. По данным IMS Health, объем продаж брендовых и дженериковых версий составил 3,28 млрд. долларов в течение 12-месячного периода, закончившегося в январе с.г.

И наконец, Zyprexa — в исполнении Dr. Reddy’s

Индийская фармкомпания Dr. Reddy's Labs также 24 апреля запустила дженерик препарата Eli Lilly, используемый для лечения психических расстройств. Dr. Reddy's объявила о запуске olanzapine в таблетках дозировками 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг и 15 мг.

Watson запускает авторизованный дженерик против диабета

Американская фармкомпания Watson Pharmaceuticals объявила о выпуске авторизованного непатентованного препарата, используемого для снижения уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Крупнейший производитель дженериков начинает производство таблеток пролонгированного действия metformin hydrochloride, авторизованную непатентованную версию лекарства Fortamet от Shionogi. Запуск продукта Watson был приурочен к перезапуску дженерика Fortamet от индийской Lupin. Компания Lupin получила разрешение на дженерик в апреле 2011 г. и запустила его в сентябре того же года, но в декабре Shionogi получила судебное решение — запрет, предотвращающий дальнейшие продажи продукта Lupin. По данным IMS Health, объем продаж Fortamet составил 82 млн. долларов за 12-месячный период, закончившийся в феврале.

Иран начал производство новых лекарств Азербайджан, Баку, 24 апреля. Иран начал производство пептидных лекарственных средств и трех новых видов обезболивающих препаратов, сообщает во вторник агентство IRNA. Указанные лекарства будут производиться в Иране впервые силами местных специалистов и экспертов. В целом, препараты помогут вылечить, облегчить боль в таких сферах, как рак молочной железы, рак простаты, преждевременное половое созревание, регуляция гормона роста, лечение рассеянного склероза, боли после операции на позвоночнике. Среди препаратов, которые Иран будет производить в стране — фентанил цитрат, суфентанил цитрат, алфентанил гидрохлорид, и бусерелин ацетат.

Группа STADA организует в Австралии дочернее предприятие по производству дженериков

В первом квартале 2012 г. Группа STADA Arzneimittel AG организует дочернюю компанию в Сиднее (Австралия) — STADA Pharmaceuticals Australia Pty Ltd, начало коммерческой деятельности которой ожидается в третьем квартале 2012 г. Объем продаж австралийского рынка дженериков сейчас составляет приблизительно 1 млрд австралийских долларов (около 820 млн евро), а среднегодовой прирост — около 5%. Принимая во внимание завершение срока действия патентов в 2012–2014 гг., объем продаж по которым в действующих ценах производителя составляет приблизительно 2,1 млрд австралийских долларов (1,72 млрд евро), на австралийском рынке дженериков ожидается серьезный рост. Дальнейшие возможности роста возникают еще и потому, что в настоящее время выведение дженериков на рынок Австралии относительно невысоко и составляет менее 40%. Для получения максимальной выгоды от потенциальных возможностей австралийского рынка новая сбытовая компания Группы STADA первоначально выведет на рынок несколько непатентованных продуктов, к которым добавятся другие средства производства Группы STADA. На данный момент инвестиции Группы STADA в деятельность на австралийском рынке составляют приблизительно 2 млн австралийских долларов (примерно 1,64 млн евро). Благодаря основанию STADA Pharmaceuticals Australia Pty Ltd, Группа STADA намерена получить прибыль от возможностей роста австралийского рынка дженериков, а также расширить свое присутствие в динамично развивающемся Азиатско-Тихоокеанском регионе.

Samsung планирует в 2015 г. вывести на рынок свои первые биоаналоги

Южнокорейский конгломерат Samsung планирует вывести на рынок биоаналогичные лекарственные средства уже к 2015 г. При этом ожидается, что цены на них будут в 2 раза ниже по сравнению с оригинаторами. Тэ-Хан Ким (Tae-Han Kim), президент Samsung BioLogics, отметил, что компания намерена завершить строительство фармацевтического завода возле Сеула (Южная Корея) в июне этого года и получить необходимые для начала работы разрешительные документы от регуляторных органов к концу 2012 г. Это даст возможность начать выпуск серии менее дорогостоящих по сравнению с оригинальными препаратами биоаналогов на основе моноклональных антител для лечения онкологических заболеваний и ревматоидного артрита.

Кроме того, Samsung BioLogics сотрудничает с американской биотехнологической компанией Biogen Idec, 85% акций которой владеет конгломерат. В рамках сотрудничества Samsung BioLogics выделил более 2 млрд дол. США на строительство нового завода, завершение которого запланировано на 2020 г. Уже в ближайшие годы Samsung BioLo­gics планирует в партнерстве с другими компаниями начать разработку собственных инновационных лекарственных средств.

В Украине 10 иностранных фармпредприятий не соответствуют стандартам GMP

По результатам проведенной Государственной службой Украины по лекарственным средствам проверки обнаружено, что продукция 10 из 15 иностранных фирм лекарственных препаратов, реализовываемая на украинском фармрынке, не соответствует европейским стандартам. Об этом на пресс-конференции сообщила первый заместитель министра здравоохранения Раиса Моисеенко, передает корреспондент РБК-Украина. Напомнив, что с ноября 2011 г. проверке на соответствие европейским стандартам подвергаются импортные лекарственные препараты, Моисеенко, в частности, отметила: «Результат уже показал себя — у нас из 15 иностранных производств, проверенных Гослекслужбой в течении последних 4 месяцев, 10 не получили подтверждения соответствия требованиям GMP». Также она сообщила, что, несмотря на то, что на сегодня в Украине отечественных лекарств реализовывается почти в 2 раза больше, чем ранее, «в денежном (выражении)… преимущество все таки предоставляется иностранным лекарствам, а если это так, то это валюта, которая вывозится за границу, и Украина также должна определенные меры принимать по этому поводу». Моисеенко уверена, что к такой ситуации привело то, что «сегодня Украина имеет чрезвычайно либеральные правила допуска иностранных лекарств на внутренний рынок». «Удельный вес импортной продукции почти в 2,3 раза превышает отечественную продукцию. Не меньше 30% медицинской продукции импортного производства, допущенной на рынок Украины, не подтверждено сертификатом GMP, и это работа, которая сейчас также будет проводиться правительством», — отметила первый замминистра здравоохранения.

В Узбекистане увеличивается количество производителей лекарств

Вопросам лекарственного обращения в Узбекистане была посвящена тематика очередной пресс-конференции в Национальном пресс-центре. На мероприятии начальник Главного управления по контролю за качеством лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Хабибулла Джалилов рассказал журналистам о производстве и импорте лекарственных средств, а также подробно остановился на контроле за качеством медицинской продукции и стандартизации.

Было, в частности, отмечено, что в настоящее время в Узбекистане зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению 6036 наименований лекарственных средств. В их числе 1127 наименований отечественных лекарств, 1738 производства стран СНГ, 3171 государств дальнего зарубежья. Разрешенные к медицинскому применению средства охватывают все фармакотерапевтические группы, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения. Это означает, что все врачебные назначения имеют лекарственное обеспечение, пояснил он.

В стране увеличивается количество производителей лекарств. В первые годы независимости в Узбекистане действовало два предприятия, выпускавших несколько десятков наименований лекарственных препаратов. В настоящее время лицензии на производство фармацевтической и медицинской продукции имеют 127 предприятий. Из них 19 производств являются обладателями международных сертификатов управления качеством ISO 9001 и GMP, 17 экспортируют продукцию. Узбекские ученые, разработали более 30 оригинальных лекарственных средств на базе местного растительного сырья. Благодаря их вкладу, путевку в жизнь получили новые лекарственные препараты аллапинин, экдистен, тефестрол, пирацин, купир, сукцинасол и другие.

Dynavax планирует производство новой вакцины от гепатита B

Биофармацевтическая компания Dynavax Technologies подала в FDA заявку на регистрацию биологического препарата Геплисав (HEPLISAV) – экспериментальной вакцины от гепатита B у взрослых. В клинических исследованиях III Фазы вакцина Геплисав продемонстрировала более высокую и раннюю защиту при меньшей дозе, чем существующие зарегистрированные вакцины. Как заявил президент и главный медицинский специалист компании Тайлер Мартин (Tyler Martin), окончательное досье по препарату состоит из 305 томов. Расширение целевой возрастной группы препарата, которое последовало после предвещающего подачу заявки собрания, потребовало полностью переписать резюме клинических данных. Dynavax также сделала запрос на приоритетное рассмотрение вакцины Геплисав для ее скорейшего одобрения в качестве средства для иммунизации против инфекции, вызванной гепатитом B, у взрослых в возрасте от 18 до 70 лет.

FDA одобрило противоопухолевый препарат Votrient от Glaxo

Британская фармкомпания GlaxoSmithKline получила одобрение FDA на свой препарат Votrient/pazopanib для лечения прогрессирующей саркомы мягких тканей у пациентов, которые ранее проходили курс химиотерапии. Одобрение основано на результатах рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования III Фазы PALETTE (PAzopanib ExpLorEd in sofT Tissue sarcoma – исследование пазопаниба при саркоме мягких тканей). Президент подразделения по онкологическим препаратам (GlaxoSmithKline Oncology) Паоло Паолетти (Paolo Paoletti) отметил, что их препарат является одним из немногих новых вариантов лечения пациентов с прогрессирующей саркомой мягких тканей за последние 30 лет. Саркома мягких тканей – вид опухолей, которые развиваются из мезенхимальных клеток.

В разработке у американских биофармацевтических компаний около 300 вакцин

По данным Ассоциации фармацевтических исследователей и производителей США (PhRMA), в настоящее время в разработке у американских биофармацевтических компаний находится около 300 вакцин против широкого круга заболеваний. Об этом сообщает www.pharmatimes.com. Все вакцины находятся на разных стадиях клинических испытаний или на рассмотрении FDA. Среди них 170 вакцин против инфекционных заболеваний, 102 противораковых и 8 против неврологических расстройств. Как заявил исполнительный директор PhRMA Джон Кастеллани, вакцины являются одним из величайших достижений биомедицинской науки и общественного здравоохранения. За последние несколько десятилетий вакцинация помогла предотвратить, а в некоторых случаях почти искоренить ряд инфекционных и смертельно опасных заболеваний, поражающих и детей и взрослых.

В отчете Центров по контролю и предупреждению заболеваний США (CDC), в стране наблюдается более чем 90%-ный спад в распространении 9 инфекционных заболеваний, в т.ч. оспа и кори, вакцинация против которых рекомендована уже не одно десятилетие. Снижение уровня заболеваемости и смертности в результате вакцинации означает сокращение количества посещений врачей и госпитализации, что в свою очередь, приводит к экономии средств в области здравоохранения, а также меньше пропусков работы по болезни, в результате чего растет продуктивность. На волне прогресса в области разработки вакцин против когда-то обычных в США инфекционных заболеваний, в т.ч. полиомиелит, дифтерия, коклюш, краснуха, свинка и столбняк, разрабатываются новые вакцины, предоставляющие защиту от широкого ряда других заболеваний, включая рак.

Ranbaxy начала производство противомалярийного препарата в Индии

Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Индии разрешило к применению в этой стране препарата Synriam для лечения неосложненной малярии, вызванной возбудителем Plasmodium falciparum, у взрослых пациентов. Компания Ranbaxy начала производство данного препарата на территории Индии. В ходе клинических исследований III фазы, проводившихся в Индии, Бангладеш и Таиланде, была продемонстрирована эффективность и переносимость препарата Synriam, что было сопоставимо с аналогичными показателями комбинации artemether и lumefantrine. Ranbaxy продолжает исследования по применению препарата Synriam при малярии, вызванной возбудителем Plasmodium vivax, и лекарственной формы для использования у детей, говорится в сообщении компании.

Mylan выпускает первый дженерик препарата Lescol

Американская фармацевтическая компания Mylan Pharmaceuticals Inc. (подразделение Mylan Inc.) получила разоешение FDA на продажу в США препарата Fluvastatin в капсулах по 20 и 40 мг, являющегося непатентованным аналогом препарата Lescol в капсулах швейцарской фармкомпании Novartis. Препарат предназначен для лечения семейной и несемейной гиперхолестеролемии и смешанной дислипидемии. Кроме того, он показан для вторичной профилактики заболеваний сердечно-сосудистой системы. По условиям лицензионного соглашения с Novartis американская компания получила право приступить к поставкам дженерика до окончания срока действия патента, продленного в связи с возможностью применения препарата в педиатрии и истекающего 12 июня 2012 г. По данным IMS Health, за 12 месяцев по 31 декабря 2011 г. объем продаж Lescol в капсулах в США составил около 27,9 млн долларов.

В Беларуси производится 58 субстанций под эксклюзивные препараты, востребованные в СНГ

В Беларуси уже производится 58 субстанций под эксклюзивные препараты, которые востребованы на рынках СНГ. Об этом сообщил заместитель министра здравоохранения, директор Департамента фармацевтической промышленности Геннадий Годовальников. Он также отметил: «В Беларуси, как и в других государствах, принята такая политика, что страна не должна производить все фармацевтические субстанции». Например, в США на сегодняшний день производится всего лишь 20% субстанций для производства лекарств. «В своей стране нужно производить субстанции на лекарства эксклюзивные, запатентованные, — подчеркнул директор Департамента фармацевтической промышленности. — И тогда завод или институт создает необходимую субстанцию, поскольку ее невыгодно кому-то передавать, чтобы потом не потерять монополию на свой препарат». Все остальные субстанции производятся в других странах, что значительно дешевле, добавил он. По словам Геннадия Годовальникова, в Беларусь ввозится 827 субстанций. «Но это обычные субстанции. Если их нужно небольшое количество, то налаживать выпуск бессмысленно», — пояснил он. На базе Национальной академии наук создано подразделение химфармсинтеза, которое будет заниматься подготовкой выпуска субстанций (запланировано в первую очередь производство 17 эксклюзивных субстанций, которые можно будет реализовать с большой выгодой). Что касается остальной продукции, то каждое предприятие запланировало выпуск 5-15 субстанций под те препараты, которые оно будет создавать. РУП «Белмедпрепараты» в настоящее время выпускает субстанции для производства более чем 50 наименований лекарственных средств. Некоторые из них востребованы не только на внутреннем рынке, но и за рубежом.

Par Pharmaceutical начала поставки дженерика Provigil

Американская фармацевтическая компания Par Pharmaceutical Companies, Inc. объявила о начале поставок на рынок США аналога препарата Provigil/modafinil израильской фармкомпании Teva, который предназначен для лечения нарушений сна. Par Pharma приобрела у Teva маркетинговые права на Provigil в США после приобретения израильской компанией американской биотехнологической компании Cephalon. По данным IMS Health, ежегодный объем продаж препарата в США составляет 1,1 млрд. долларов.

FDA разрешает инъекции цисплатина от Onco Therapies

Onco Therapies, дочерняя компания Strides Arcolab, получила разрешение FDA на цисплатин (cisplatin) в виде инъекций. Цисплатин используется в химиотерапии для лечения различных видов рака, в том числе опухолей, которые развиваются из соединительной ткани (саркома), из эпителиальной ткани (карцинома), из лимфоцитов (лимфома) и из половых клеток (герминома). Цисплатин в виде инъекций (1мг/мл) выпускается во флаконах емкостью 50 мл и 100 мл. В январе 2010 года фармкомпания Pfizer первой получила лицензию на выпуск цисплатина в США. Начало продаж препарата Strides Arcolab ожидается в ближайшее время. Компания разрабатывает и производит лекарственные препараты преимущественно для стерильных инъекций. 

chemrar.ru